3. elokuuta 2011 — YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) varoitti tänään, että krooninen käyttö flukonatsoli (Diflucan, Pfizer) suurina annoksina (400 – 800 mg/vrk) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana raskauden voi liittyä tiettyjä synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla.

riski ei näytä liittyvän yhteen, matala-annos fluconazole (150 mg) käytetään hoitoon emättimen kandidiaasi (hiivatulehdus), virasto korostaa.,

Mukaan viraston, ”muutama julkaistu tapausselostuksia kuvata harvinainen malli eri synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla, jotka altistuvat in utero korkea-annos äitien flukonatsoli (400-800 mg/vrk) aikana useimmat tai kaikki ensimmäisen kolmanneksen aikana.”

”ominaisuudet, nähdä nämä imeväiset ovat brachycephaly, epänormaali kasvot, epänormaali calvarial kehitystä, suulakihalkio, reisiluun kaareutuminen, ohut kylkiluiden ja pitkien luiden, arthrogryposis, ja synnynnäinen sydänvika. Nämä vaikutukset ovat samankaltaisia kuin eläinkokeissa, virasto toteaa.,

Neljä case-raportit mukana äidin käyttö krooninen korkea-annos laskimoon annettavan flukonatsolin coccidioidal aivokalvontulehdus, ja 1 raportin mukaan HIV-positiivinen äiti, joka sai krooninen korkea-annos suun kautta flukonatsoli emättimen kandidiaasi.

Tapauksissa, jotka liittyvät korkea-annos flukonatsolia käyttää kaikki jakaa joitakin ominaisuuksia, joiden autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus tunnetaan Antley-bixlerin kanssa oireyhtymä, FDA toteaa., Tämä yhdistelmä synnynnäisiä epämuodostumia esiintyy harvoin väestössä, ja on samanlainen poikkeavuuksia nähnyt eläinten seuraavat kohdussa flukonatsoli altistuminen.

Luokka Muuttaa

perusteella saatavilla olevaa tietoa, FDA on muuttunut raskauden luokka fluconazole merkintöjen rekisteriin (muut kuin emättimen kandidiaasi) alkaen luokka C-luokka D,

”Raskaus D-luokka tarkoittaa, että on positiivista näyttöä ihmisen sikiön riski perustuu ihmisten tietoja, mutta mahdolliset hyödyt huumeen käytön raskaana olevilla naisilla, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia olosuhteissa voi olla hyväksyttävää, vaikka sen riskit,” FDA kertoo.

raskauden luokka, yksittäinen, alhainen annos flukonatsolia ei ole muuttunut ja pysyy luokka C.

FDA suosittelee, että terveydenhuollon ammattilaisten neuvoja potilaille, jos lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön., ”Jos potilas käyttää flukonatsolia raskauden aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista riskeistä sikiölle,” virasto sanoo.

lisätietoa kuulutuksesta on saatavilla FDA: n verkkosivuilta.

haittatapahtumia, jotka liittyvät tämän tuotteen voi myös ilmoitettava MedWatch, FDA: n haittatapahtuma ja raportointi ohjelma, puhelimitse numeroon 1-800-FDA-1088, fax 1-800-FDA-0178, verkossa http://www.fda.gov/medwatch tai postitse 5600 Kalastajien Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.