totuus on, että lääke ei ollut tehokasta alusta alkaen.

olen ollut huolissani tämän lääkkeen käytöstä alusta asti. Meis: n oikeudenkäynnissä oli lukuisia ongelmia, joita julkisella kansalaisella ja minulla oli yksityiskohtaisesti KANSALAISADRESSISSA FDA: lle. Kaksi ryhmää oikeudenkäynnissä ei ollut yhtä suuri: Naiset, jotka saivat lumelääkettä yleensä olla korkeampi-riski-ryhmän kanssa enemmän ennen keskosten syntymät kuin ne, jotka on Makena., Tutkimus tehtiin monella paikkakunnalla, ja eniten potilaita saaneella tulokset olivat heikoimmat. Pohjimmiltaan vaikutukset yhdellä tutkimuspaikalla ajoivat tutkimustulokset.

Tässä tutkimuksessa keskosten syntyvyys Makena ryhmä (36%) oli suurin piirtein mitä on odotettavissa naiset, jotka oli aiemmin toimitettu vauva ennenaikaisesti. Lääke oli tehokas vain, koska naiset saivat plaseboa oli poikkeuksellisen korkea ennenaikaisen synnytyksen (55%).

lisäksi lääke ei tarjonnut suoraa kliinistä hyötyä, kuten parempia tuloksia vauvoille, joiden äidit saivat sitä., Kuten olemme kuvattu vetoomuksen, nämä ongelmat ja muut led FDA: n johtoon tilastotieteilijä ääni hänen vahva oppositio huumeiden hyväksynnän useita kertoja — mutta turhaan.

Meis-oikeudenkäynnin ilmeisistä puutteista huolimatta Makena ei ainoastaan hyväksytty, vaan siitä tuli myös hoidon standardi. Kuitenkin seurantatutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen todellista käyttöä, osoittivat, ettei se ollut tehokas ehkäisemään ennenaikaista syntymää. Kauan odotettu tutkimus vahvisti nämä havainnot.,

Huolimatta kerännyt todisteita, jotkut asiantuntijat — mukaan lukien Society for äidistä Medicine ja American College of Synnytyslääkärit ja Gynecologists, järjestöt, jotka edustavat lääkärit kuin minä ja jonka jäsen olen edelleen väittävät, että meidän täytyy pitää lääkettä markkinoilla. He väittävät, että kaksi tärkeimmät tutkimukset (Meis ja PIDENTÄÄ) tehtiin eri ryhmään: Meis tehtiin vain YHDYSVALLOISSA korkeampi-riski väestöstä naisia, kun taas PIDENTÄÄ tehtiin pienempi riski international group.

mutta tämä argumentti epäonnistuu, kun poraat dataan., PITKITTYMISTUTKIMUKSEN suuririskisimmätkään potilaat eivät osoittaneet hyötyä lääkkeestä. Monissa riskipitoisuutta PIDENTÄVISSÄ alaryhmissä ennenaikainen syntyvyys oli Makena-ryhmässä korkeampi. Ne, joten tämä ”eri tutkimukset/eri ryhmien” argumentti ovat organisaatiot, jotka ovat saaneet huomattavaa rahoitusta makenan maker, AMAG Lääkkeet.

Toiset väittävät, että on ei näytä olevan tahansa lyhyt aikavälin turvallisuutta koskevat kysymykset liittyvät riskit hoidettaessa kalpea verrattuna haitallisia vaikutuksia ennenaikaisen synnytyksen. Tämä on kuitenkin vaarallista järkeilyä., Makena on synteettinen hormoni, joka läpäisee istukan ja siirtyy sikiön kehityksen aikana. Se tunkeutuu sikiön aivoihin, lisääntymiselimiin ja läpäisee koko kehon. Emme ehkä näe lyhytaikaisia vaikutuksia tällaisella altistuksella, mutta sikiön synteettisille hormoneille altistumisen pitkäaikaisia haittavaikutuksia ei tunneta.

We have been down this road before.

diethylstilbestrolia (DES) käyttivät miljoonat raskaana olevat naiset estämään keskenmenoja ja ennenaikaisia synnytyksiä 1930-luvun lopulta 1970-luvun alkuun., Vuosikymmeniä uskottiin olevan tehokas ja turvallinen äideille ja niiden kehittämiseen vauvoja. Vasta paljon myöhemmin tämän lääkkeen todelliset vaikutukset tulivat ilmi. DES aiheutti mahdollisesti vakavia pitkäaikaisia terveysvaikutuksia monille, jotka altistuivat sille. Merkittävä osa tragedia DES on, että vaikka miten lääke ylennettiin yleisölle, se ei ole tehokas tapa estää keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen., Oppitunti me muka oppinut DES oli selkeä: ei koskaan enää altistaa raskaana olevien naisten ja niiden kehittämiseen vauvoja synteettinen hormoni, joka ei ole hyviä todisteita tehokkuudesta.

ja silti, 50 vuotta myöhemmin, olemme tehneet saman virheen.

historia tuomitsee meidät huonosti, jos emme vedä Makenaa markkinoilta ja ruiskuta tätä synteettistä hormonia edelleen raskaana oleville naisille.

Adam C. Urato, M. D., on äidin / sikiön lääketiede lääkäri Framingham, Massa., ja yhteistyössä vetoomuksen julkisen kansalaisen kanssa FDA: n vetoomuksesta poistaa Makena markkinoilta.,