HAITTAVAIKUTUKSIA

Vakavia haittavaikutuksia ARIMIDEX esiintyy alle 1 potilaalla 10 000: sta ovat: 1) iho-oireita, kuten haavaumia, haavaumat, orblisters; 2) allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen ja/orthroat. Tämä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia; ja 3)muutokset verikokeet maksan toiminta, mukaan lukien tulehdus theliver kanssa, oireet, jotka voivat sisältää yleinen tunne ei ole hyvin, withor ilman keltaisuus, maksan kipua tai maksan turvotusta.,

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 10%) naisilla ottaen ARIMIDEX mukana: kuumia aaltoja, voimattomuus, niveltulehdus, kipu, nivelkipu, kohonnut verenpaine, masennus, pahoinvointi ja oksentelu,ihottuma, osteoporoosi, murtumat, selkäkivut, unettomuus, päänsärky, luu kipu,perifeerinen turvotus, lisääntynyt yskä, hengenahdistus, nielutulehdus ja lymphedema.

ATAC-tutkimuksessa yleisin raportoitu kontraderaktio ( > 0.,1%) hoito keskeytettiin kummassakin hoitoryhmässä, vaikka Arimidex-ryhmässä oli vähemmän potilaita, jotka keskeyttivät hoidon kuumien välähdysten vuoksi.

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa hakeutuvista ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anotherdrug ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

adjuvanttihoito

haittavaikutus tiedot adjuvanttihoito perustuvat toimitettavaan ATAC oikeudenkäynti ., Keston mediaani adjuvanttihoitona turvallisuuden arviointi oli 59,8 kuukautta ja 59.6 kuukautta patientsreceiving ARIMIDEX 1 mg ja tamoksifeeni 20 mg, vastaavasti.

– Haittavaikutukset tapahtuu ilmaantuvuus klo least5% kummassakin hoitoryhmässä hoidon aikana tai 14 vuorokauden kuluessa end oftreatment on esitetty Taulukossa 1.,

Taulukko 1 :Haittavaikutukset, joita raportoitiin kanssa incidenceof vähintään 5% kummassakin hoitoryhmässä hoidon aikana, tai viimeistään 14 päivän määräajan päättymistä hoito ATAC oikeudenkäynti*

Tiettyjä haittavaikutuksia andcombinations haittavaikutukset olivat takautuvasti määritetty analyysi,joka perustuu tunnettujen farmakologiset ominaisuudet ja sivuvaikutus profiilit twodrugs (ks. Taulukko 2).,

Taulukko 2 : Määrä Patientswith Ennalta määritelty Haittavaikutuksia ATAC Oikeudenkäynti*

Iskeeminen Sydän-Tapahtumat

Välillä hoito aseiden yleistä väestön 6186 potilaat, ei ollut tilastollista eroa inischemic sydän-ja verisuonitapahtumien (4% vs. ARIMIDEX 3% tamoksifeeni).

naiset, joilla on ennestään iskeeminen sydänsairaus 465/6186 (7.5%), esiintyvyys iskeeminen sydän-tapahtumia oli 17% vuodeosastoilla ARIMIDEX ja 10% potilaiden tamoxifen. Tässä potilasryhmässä angina pectorista raportoitiin 25/216 (11.,6%) potilaalla receivingARIMIDEX ja 13/249 (5.2%) potilailla, jotka saivat tamoksifeeni; sydäninfarkti ilmoitettiin 2/216 (0.9%) potilailla, jotka saivat ARIMIDEX ja 8/249 (3.2%)potilailla, jotka saivat tamoksifeeni.

Luun mineraalitiheys Tulokset

Tulokset ATAC oikeudenkäynti luun lääkäriin klo 12 ja 24months osoittaneet, että potilailla, jotka saivat ARIMIDEX oli ollut laskua kummassakin ryhmässä lannerangan että koko lonkan luun mineraalitiheys (BMD) verrattuna tobaseline. Tamoksifeenia saaneilla potilailla sekä lannerangan spiini-että lonkan BMD: n keskimääräinen lisäys lähtötilanteeseen verrattuna oli suurempi.,

koska ARIMIDEX alentaa kiertäviä estrogeenipitoisuuksia, se voi vähentää luun mineraalitiheyttä.

post-markkinointi oikeudenkäynnin arvioidaan yhdessä vaikutukset ofARIMIDEX ja bisfosfonaatti risedronaatti muutoksista lähtötilanteesta BMD andmarkers luun resorptiota ja muodostumista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonereceptor-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä. Kaikki potilaat saivat kalsium-ja D-vitamiinilisää. 12 kuukauden kohdalla havaittiin lannerangan bonemineraalisen tiheyden vähäistä vähenemistä potilailla, jotka eivät saaneet bisfosfonaatteja.,Bisfosfonaattihoito säilytti luuntiheyden useimmilla potilailla, joilla oli offracture-riski.

Ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyövän, scheduledto käsiteltävä ARIMIDEX pitäisi olla niiden luun tilan onnistui mukaan totreatment suuntaviivat jo saatavilla postmenopausaalisilla naisilla samanlainen vaara, hauraus murtuma.

– Kolesteroli

Aikana ATAC oikeudenkäynti, enemmän potilailla, jotka saivat ARIMIDEXwere raportoitu kohonnut seerumin kolesteroli-verrattuna potilaisiin, receivingtamoxifen (9% vs. 3,5%, vastaavasti).,

markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa arvioitiin myös Arimidexin mahdollisia vaikutuksia lipidiprofiiliin. Lipidien primaarianalyysipopulaatiossa (pelkkä ARIMIDEX) LDL-kolesteroliarvo ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta 12 kuukauteen ja HDL-kolesteroliarvo lähtötasosta 12 kuukauteen.

toisen asteen väestön lipidien(ARIMIDEX+risedronaatti), siellä oli myös kliinisesti merkittävä muutos inLDL-C-ja HDL-C lähtötasosta 12 kuukauden aikana.,

molemmissa ryhmissä, lipidien, ei clinicallysignificant ero yhteensä kolesteroli (TC) tai seerumin triglyseridit (TG) at12 kuukauden aikana verrattuna lähtötasoon.

tässä tutkimuksessa 12 kuukauden arimideksalonihoidolla oli neutraali vaikutus lipidiprofiiliin. Myös yhdistelmähoidolla Arimidexin ja risedronaatin kanssa oli neutraali vaikutus lipidiprofiiliin.,

oikeudenkäynti tarjoaa todisteita siitä, että postmenopausaalisilla womenwith varhainen rintasyöpä on tarkoitus käsitellä ARIMIDEX pitäisi bemanaged käyttäen nykyinen National Cholesterol Education Program suuntaviivat forcardiovascular riski-pohjainen hallinta yksittäisten potilaiden kanssa LDLelevations.

Muita Haittavaikutuksia

Potilailla, jotka saavat ARIMIDEX nousu oli jointdisorders (mukaan lukien niveltulehdus, nivelrikko ja nivelkipu) verrattuna withpatients vastaanottaa tamoxifen., Arimidex-hoitoa saaneilla potilailla kaikkien murtumien (erityisesti selkärangan, lonkan ja ranteen murtumien) ilmaantuvuus oli suurempi kuin tamoksifeenia saaneilla potilailla .

Emättimen verenvuoto esiintyi useammin thetamoxifen hoidetuista potilaista vs. ARIMIDEX hoidetuista potilaista 317 (10%)ja 167 (5%), vastaavasti.

Potilailla, jotka saavat ARIMIDEX oli pienempi esiintyvyys hotflashes, verenvuoto emättimestä, valkovuoto, kohdun limakalvon syöpä, venousthromboembolic tapahtumia ja iskeeminen aivoverenkierron tapahtumat verrattuna withpatients vastaanottaa tamoxifen.,

10 Vuoden Mediaani Seuranta-Ajan Turvallisuutta Tulokset ATAC Oikeudenkäynti

Tulokset ovat yhdenmukaisia aikaisempien analyysien.

vakavat haittavaikutukset olivat samankaltaisia Arimidexin(50%) ja tamoksifeenin (51%) välillä.

  • kardiovaskulaariset tapahtumat vastasivat Arimidexin ja tamoksifeenin tunnettuja turvallisuusprofiileja.
  • kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikki ensimmäisen murtumia (sekä vakavia että ei-vakavia, esiintyy joko hoidon aikana tai sen jälkeen) oli suurempi ARIMIDEX ryhmä (15%) verrattuna tamoksifeeni ryhmä (11%)., Ensimmäisen murtuman lisääntyminen hoidon aikana ei jatkunut hoidon jälkeisessä seurantajaksossa.
  • kumulatiivinen ilmaantuvuus uusi ensisijainen syöpiä oli samanlainen ARIMIDEX ryhmä (13.7%) verrattuna tamoksifeeni ryhmä (13.9%). Aiempien analyysien mukaisesti kohdun limakalvon syöpä oli suurempi tamoksifeeniryhmässä (0,8%) kuin ARIMIDEX-ryhmässä (0,2%).
  • kuolemantapausten kokonaismäärä (hoidon aikana tai tutkimuksen ulkopuolella) oli sama hoitoryhmien välillä., Rintasyöpään liittyviä kuolemia oli enemmän tamoksifeenilla kuin ARIMIDEX-hoitoryhmällä.
ensilinjan Hoito

– Haittavaikutukset tapahtuu ilmaantuvuus klo least5% kummassakin hoitoryhmässä tutkimuksissa 0030 ja 0027 aikana tai enintään 2 weeksof hoidon päättymisestä on esitetty Taulukossa 3.,

Taulukko 3 : Haittavaikutukset Tapahtuu anIncidence Vähintään 5% Tutkimuksissa 0030 ja 0027

Harvemmin adverseexperiences raportoitu potilailla, jotka saavat ARIMIDEX l mg joko Oikeudenkäyntiä 0030or Oikeudenkäyntiä 0027 olivat samanlaisia kuin ne, joita on raportoitu toisen linjan hoitoa.

tulosten Perusteella fromsecond-line hoito ja vakiintunut turvallisuusprofiili tamoksifeeni, theincidences 9 ennalta määritelty epäsuotuisa tapahtuma luokat mahdollisesti causallyrelated yksi tai molemmat hoitoja, koska niiden farmakologian werestatistically analysoitu., Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja.

Taulukko 4 : Määrä Patientswith Ennalta määritellyt Haittavaikutukset Tutkimuksissa 0030 ja 0027

Second-Line Therapy

ARIMIDEX oli siedetty kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa(toisin sanoen, Tutkimuksissa 0004 ja 0005), joissa on alle 3,3 prosenttia ARIMIDEX-treatedpatients ja 4,0 prosenttia megestrol asetaatti-hoitoa saaneilla potilailla peruuttamista, koska toan haittavaikutus.

arimidexthan megestroliasetaatin yleisin haittavaikutus oli ripuli., kaikissa hoitoryhmissä nämä kaksi controlledclinical tutkimuksissa, riippumatta syy, on esitetty alla:

Taulukko 5 :Lukumäärä (N) ja niiden Potilaiden Osuus, withAdverse Reaktioita Tutkimuksissa 0004 ja 0005

Koko Keho: vilustumisen kaltaiset oireet, kuume; neckpain; huonovointisuus; tapaturma; infektio

Sydän: Verenpainetauti;tromboflebiitti

Maksan: Gamma-GT suurentunut; Kohonnut ASAT; kohonnut ALAT, kohonnut Hematologiset: Anemia; leukopenia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Alkalinephosphatase lisääntynyt; laihtuminen

Tarkoita, seerumin yhteensä cholesterollevels kasvoi 0.,5 mmol/l Arimidexia saavilla potilailla. LDL-kolesterolin nousun on osoitettu edistävän näitä muutoksia.,

tuki-ja Liikuntaelimistön: Mialgiya; nivelkipu;patologinen murtuma

Hermosto: Uneliaisuus, sekavuus, unettomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus,

Hengitys: Poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus; nuha

Iho ja Ihonalaiskerrokset: Hiusten oheneminen (alopesia); kutina,

Virtsa -: Virtsatieinfektio; rintojen kipu

ilmaantuvuus followingadverse reaktio ryhmät mahdollisesti kausaalisesti yksi tai molemmat thetherapies, koska niiden farmakologian, olivat tilastollisesti analysoitu: weightgain, turvotus, tromboembolinen sairaus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuumat aallot ja emättimen kuivuus., Nämä kuusi ryhmää ja niihin liittyvät haittavaikutukset määriteltiin prospektiivisesti. Tulokset näkyvät tablebelowissa.

Taulukko 6 : Numero (n) ja niiden Potilaiden Osuus, withPre-määritetty Haittavaikutukset Tutkimuksissa 0004 ja 0005

markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus

Nämä haittavaikutukset kaikissamaissa ja ympäristöissä vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko. Siksi ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä lääkealtistukseen.,pproval käyttää Arimidex:

  • Maksa tapahtumia, kuten alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasi -, aspartaattiaminotransferaasi -, gamma-GT ja bilirubiini; hepatiitti
  • Ihottuma, mukaan luettuina tapaukset, joissa mukokutaaninen häiriöt, kuten erythema multiformea ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Tapauksissa allergiset reaktiot mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma ja anafylaksia
  • Lihaskipu, liipaisinsormi ja hyperkalsemia (kanssa tai ilman kasvua lisäkilpirauhashormoni)

Lue koko FDA tietoa määrättäessä Arimidex (Anastrozole)