HAITTAVAIKUTUKSIA
seuraavat haittavaikutukset on kuvattu alla ja muualla etiketeissä:
- Pahoinvointi
- Ripuli
- Pyörtyminen ja Hypotensio
- Hengenahdistus
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliiniset tutkimukset ovat toteutetaan laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,
kliinisissä kehittäminen Amitiza for CIC, OIC: n ja IBS-C, 1648 potilaita hoidettiin Amitiza 6 kuukautta ja 710 potilaita hoidettiin 1 vuosi (ei toisensa poissulkevia).
Kroonisen Idiopaattisen Ummetus
Haittavaikutuksia Aikuisten Annos-Löytää -, Teho -, Ja Pitkän Aikavälin Kliiniset Tutkimukset
yleisimmät haittavaikutukset (>4%) CIC olivat pahoinvointi, ripuli, päänsärky, vatsakipu, vatsan turvotus, ja ilmavaivat.,
Taulukossa 2 on esitetty tiedot haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1 prosentilla potilaista, ja se tapahtui useammin Amitiza kuin lumelääke.,td>1
† This term combines ”abdominal tenderness,” ”abdominal rigidity,” ”gastrointestinal discomfort,” ”stomach discomfort”, and ”abdominal discomfort.,”
Pahoinvointi: Noin 29% potilaista, jotka saivat Amitiza kokenut pahoinvointia; 4%: lla potilaista oli vaikea pahoinvointi ja 9% potilaista keskeytti hoidon, koska pahoinvointi. Pahoinvointia esiintyi vähemmän miehillä (8%) ja iäkkäillä (19%) potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa yksikään potilas ei joutunut sairaalaan pahoinvoinnin vuoksi.
Ripuli: Noin 12% potilaista, jotka saivat Amitiza kokenut ripuli; 2% potilaista oli vaikea ripuli ja 2% potilaista keskeytti hoidon takia ripuli.,
Elektrolyyttejä: Ei vakavia haittavaikutuksia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, ja kliinisesti merkittäviä muutoksia havaittiin seerumin elektrolyyttien tasot potilailla, jotka saivat Amitiza.
Vähemmän yleiset haittavaikutukset (<1%): ulosteen pidätyskyvyttömyys, lihaskrampit, ulostaminen kiireellinen, usein suoliston liikkeitä, liikahikoilu, nielun ja kurkunpään kipu, suoliston toiminnallinen häiriö, ahdistus, kylmä hiki, ummetus, yskä, makuaistin häiriö, röyhtäily, influenssa, nivelten turvotus, lihaskipu, kipu, pyörtyminen, vapina, vähentynyt ruokahalu.,
Opioidien Aiheuttama Ummetus
Haittavaikutuksia Aikuisilla Tehoa Ja Pitkän Aikavälin Kliiniset Tutkimukset
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Amitiza 24 mikrog kahdesti vuorokaudessa 860 potilaat, joilla ON enintään 12 kuukautta ja 632 potilasta, jotka saivat lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
koko väestöstä (N = 1492) keski-ikä oli 50 (vaihteluväli 20-89) vuotta; oli 63% naisia; 83% oli Valkoihoisia, 14% – Afrikan
Amerikkalainen, 1% American Indian/Alaska Native, 1% Aasialaisia; 5% oli Hispanic etnisyys, ja 9% oli iäkkäitä (≥65-vuotiaat).,
yleisimmät haittavaikutukset (>4%) OIC olivat pahoinvointi ja ripuli.
Taulukossa 3 esitetään tiedot haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1 prosentilla potilaista, ja se tapahtui useammin opiskella lääke kuin lumelääke.,e
† This term combines ”abdominal tenderness,” ”abdominal rigidity,” ”gastrointestinal discomfort,” ”stomach discomfort”, and ”abdominal discomfort.,”
Pahoinvointi: Noin 11% potilaista, jotka saivat Amitiza kokenut pahoinvointia; 1% potilaista oli vaikea pahoinvointi ja 2% potilaista keskeytti hoidon, koska pahoinvointi.
Ripuli: Noin 8 prosentilla potilaista, jotka saivat Amitiza kokenut ripuli; 2% potilaista oli vaikea ripuli ja 1% potilaista keskeytti hoidon takia ripuli.
harvinaisemmat haittavaikutukset (<1%): ulosteenpidätyskyvyttömyys, veren kaliumpitoisuuden lasku.,
Ärtyvän Suolen Oireyhtymä ja Ummetus
– Haittavaikutukset aikuisten annos-löytää -, teho -, ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa: alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Amitiza 8 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 1011 potilaat, joilla on IBS-C enintään 12 kuukautta ja 435 potilasta, jotka saivat lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa enintään 16 viikkoa. Koko väestö (N = 1267) keski-ikä oli 47 (vaihteluväli 18-85) vuotta; oli 92% nainen; 78% Valkoihoisia, 13% Afrikkalainen Amerikan, 9% Hispanic, 0.4% Aasialaisia, ja 8% iäkkäät (≥65-vuotiaat).,
yleisimmät haittavaikutukset (>4%) IBS-C olivat pahoinvointi, ripuli, ja vatsakipu.
taulukossa 4 esitetään tiedot haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 1%: lla potilaista ja joita esiintyi useammin tutkimuslääkkeellä kuin lumelääkkeellä.,>
Pahoinvointi: Noin 8 prosentilla potilaista, jotka saivat Amitiza 8 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa kokenut pahoinvointia; 1% potilaista oli vaikea pahoinvointi ja 1% potilaista keskeytti hoidon, koska pahoinvointi.,
Ripuli: Noin 7% potilaista, jotka saivat Amitiza 8 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa kokenut ripuli; <1%: lla potilaista oli vaikea ripuli ja <1% potilaista keskeytti hoidon takia ripuli.,
Vähemmän yleiset haittavaikutukset (<1%): dyspepsia, löysät ulosteet, oksentelu, väsymys, suun kuivuminen, turvotus, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, ummetus, röyhtäily, ruokatorven refluksitauti, hengenahdistus, ihon punoitus, gastriitti, lisääntynyt paino, sydämentykytys, virtsatieinfektio, anoreksia, ahdistuneisuus, masennus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, fibromyalgia, kovaa ulostetta, uneliaisuus, peräsuolen verenvuoto, tiheä virtsaamistarve.,
markkinoille Tulon jälkeen
lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu post-hyväksyntä-käyttö Amitiza. Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.,
Sydän: pyörtyminen ja/tai hypotensio , takykardia,
Ruoansulatuskanavan: iskeeminen koliitti
Yleiset: voimattomuus
Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, turvotus, ja kurkun kireys huonovointisuus
Luusto: lihaskrampit tai lihaskouristuksia.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Amitiza (Lubiprostone)
Vastaa