efectos secundarios

experiencia en ensayos clínicos

debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

un total de 2018 pacientes con angina crónica fueron tratados con ranolazina en ensayos clínicos controlados., De los pacientes tratados con RANEXA, 1.026 fueron incluidos en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CARISA, ERICA, MARISA) de hasta 12 semanas de duración. Además, al finalizar el estudio, 1.251 pacientes recibieron tratamiento con RANEXA en ensayos abiertos a largo plazo; 1.227 pacientes estuvieron expuestos a RANEXA durante más de 1 año, 613 pacientes durante más de 2 años, 531 pacientes durante más de 3 años y 326 pacientes durante más de 4 años.,

a las dosis recomendadas, aproximadamente el 6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con RANEXA debido a un acontecimiento adverso en ensayos controlados en pacientes con angina, en comparación con aproximadamente el 3% de los pacientes con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento con RANEXA con más frecuencia que con placebo fueron mareos (1,3% frente a 0,1%), náuseas (1% frente a 0%), astenia, estreñimiento y cefalea (cada una aproximadamente 0,5% frente a 0%). Las dosis superiores a 1000 mg dos veces al día son mal toleradas.

las siguientes reacciones adversas adicionales ocurrieron con una incidencia de 0,5 a 4.,trastornos intestinales – dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos, dispepsia

Trastornos generales y acontecimientos adversos en el sitio administrativo – astenia, edema periférico

trastornos del metabolismo y de la nutrición – anorexia

trastornos del sistema nervioso – síncope (vasovagal)

trastornos psiquiátricos – estado confusional

trastornos renales y urinarios – hematuria

trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos – disnea

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – hiperhidrosis

trastornos vasculares – hipotensión, hipotensión ortostática

otros (<0.,5%) pero las reacciones adversas potencialmente importantes desde el punto de vista médico observadas con más frecuencia con RANEXA que con placebo en todos los ensayos controlados incluyeron: angioedema, insuficiencia renal, eosinofilia, cromaturia, aumento de urea en sangre, hipoestesia, parestesia, temblor, fibrosis pulmonar, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia.

Un amplio ensayo clínico en pacientes con síndrome coronario agudo no logró demostrar un beneficio para RANEXA, pero no hubo un efecto proarrítmico aparente en estos pacientes de alto riesgo .,

anomalías de laboratorio

RANEXA produce elevaciones de la creatinina sérica en 0,1 mg / dL, independientemente de la función renal previa, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina. En general, la elevación tiene un inicio rápido, no muestra signos de progresión durante el tratamiento a largo plazo, es reversible tras la interrupción de RANEXA y no se acompaña de cambios en el BUN. En voluntarios sanos, RANEXA 1000 mg dos veces al día no tuvo ningún efecto sobre la tasa de filtración glomerular., Se han notificado aumentos más marcados y progresivos de la creatinina sérica, asociados con aumentos de BUN o potasio, que indican insuficiencia renal aguda, después del inicio del tratamiento con RANEXA en pacientes con insuficiencia renal grave .

experiencia post-comercialización

se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de RANEXA., Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco:

trastornos del sistema nervioso – coordinación anormal, mioclonía, parestesia, temblor y otros acontecimientos adversos neurológicos graves se han notificado que ocurren, a veces simultáneamente, en pacientes que toman ranolazina. El inicio de los acontecimientos se asoció a menudo con un aumento de la dosis o exposición a ranolazina. Muchos pacientes notificaron la resolución de los síntomas tras la interrupción del medicamento o la disminución de la dosis.,

trastornos del metabolismo y de la nutrición-se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos con medicación antidiabética.

trastornos psiquiátricos-alucinaciones

trastornos renales y urinarios-disuria, retención urinaria

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo-angioedema, prurito, erupción

lea toda la información de prescripción de la FDA para Ranexa (ranolazina)