El propósito de un grupo de control en un ensayo controlado aleatorizado es ayudar a reducir la probabilidad de que cualquier beneficio o riesgo que los investigadores identifiquen durante el ensayo se produzca debido a factores fuera del tratamiento experimental.,
la ausencia de un grupo control significaría que los investigadores no podrían atribuir ninguna mejora o disminución en la salud al medicamento o al tratamiento.
otros factores sobre el ensayo clínico podrían explicar los resultados. Sin comparar lo que sucede en Participantes similares que enfrentan condiciones similares sin obtener el nuevo medicamento, la medición precisa de cualquier cambio de salud observado no sería posible.
Un grupo de control Es una parte clave de los ensayos grandes., Es necesario que participen suficientes personas para garantizar que las diferencias casuales y las circunstancias inusuales no tengan un efecto decisivo en los resultados.
Los investigadores normalmente coinciden con las personas de un grupo de control por edad, sexo y origen étnico, junto con cualquier otro factor que pueda influir en el efecto de un medicamento o tratamiento, como el peso corporal, el tabaquismo o las comorbilidades.
el grupo de control puede recibir un placebo. Este es un tratamiento ficticio que se parece mucho al tratamiento experimental, pero no contiene el ingrediente activo que causa los supuestos beneficios del tratamiento., Alternativamente, pueden recibir un tratamiento estándar sin los elementos adicionales objeto de investigación.
en algunos casos, típicamente aquellos que investigan los beneficios de una intervención para individuos sanos, como un suplemento, el grupo de control puede no recibir tratamiento y simplemente consisten en individuos similares a aquellos que reciben un suplemento o terapia.
la calidad del grupo control Es importante en cuanto a la similitud de sus participantes con los del grupo activo. La aleatorización ayuda a garantizar que ningún sesgo afecte a la selección de personas para el grupo de control.,
los ensayos clínicos de alta calidad publicarán mediciones basales para los grupos de tratamiento y control del ensayo, lo que permite la comparación directa.
comparación con el tratamiento estándar
Los investigadores diseñan algunos ensayos que investigan nuevos medicamentos o tratamientos para una enfermedad para que el grupo de control reciba un tratamiento establecido o estándar para esa afección, en lugar de un placebo o un tratamiento ficticio.
este tipo de control busca identificar cualquier beneficio comparativo del nuevo fármaco sobre las opciones de tratamiento que están disponibles actualmente., Incluso si el nuevo medicamento parece tener un impacto beneficioso, el tratamiento establecido aún puede ser más seguro y más efectivo.
los ensayos comparativos son importantes más allá del desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos. Pueden ayudar a guiar las decisiones sobre la asignación de recursos de atención médica.,
los responsables de las políticas sanitarias de todo el mundo a menudo tienen un interés particular en cómo un nuevo medicamento se compara con las opciones de tratamiento existentes, teniendo en cuenta la rentabilidad, los posibles efectos en la calidad de vida y otros factores que pintan una imagen del beneficio general y el costo del medicamento para la sociedad y los individuos.
Los responsables de la formulación de políticas también tienen que tener en cuenta la falta de diversidad en los ensayos clínicos a la hora de tomar decisiones sobre las directrices de atención médica y la financiación.,
históricamente, los ensayos clínicos se han llevado a cabo típicamente utilizando pacientes varones blancos, lo que resulta en la aprobación de una gama de medicamentos e intervenciones que posteriormente han parecido ser menos eficaces o más riesgosas en personas de diferente sexo u origen étnico.
Los ECA ayudan a evitar este sesgo.
La investigación en animales no humanos o en un sector limitado de la población es, en la mayoría de los casos, insuficiente para recomendar el uso generalizado de un medicamento o tratamiento dentro de la población general.,
la aprobación de algunos medicamentos basados en la investigación con animales ha causado daños significativos en los seres humanos, ya que los animales no humanos son generalmente un modelo pobre para predecir la respuesta humana a un medicamento o tratamiento.
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