advertencias

OPTIVAR® es solo para uso ocular y no para inyección o uso oral.

precauciones

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

hidrocloruro de azelastina administrado por vía oral durante 24 meses no fue carcinogénico en ratas y ratones en dosis de hasta 30 mg/kg/día y 25 mg/kg / día, respectivamente. Sobre la base de un tamaño de gota de 30 ìL, estas dosis fueron aproximadamente 25.000 y 21.000 veces superiores al nivel máximo de uso ocular humano recomendado de 0.,001 mg/kg / día para un ADULTO de 50 kg.

El clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en la prueba de Ames, la prueba de reparación de ADN, el ensayo de mutación avanzada de mouselinfoma, la prueba de micronúcleos de ratón o la prueba de aberración cromosómica en la médula ósea de rata. Los estudios de reproducción y fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad de machos o hembras con oraldosis de hasta 25.000 veces el nivel ocular máximo recomendado para uso humano. A los 68.,6 mg/kg / día(57.000 veces el nivel ocular máximo recomendado para uso humano), la duración del ciclo estral se prolongó y la actividad copulatoria y el número de embarazos disminuyó. El número de corpora lutea y los implantes disminuyeron; sin embargo, el ratio de implantes no se vio afectado.

embarazo

efectos teratogénicos

embarazo categoría C. Se ha demostrado que el clorhidrato de azelastina es embriotóxico, fetotóxico y teratogénico (anomalías externas y esqueléticas) en ratones a una dosis oral de 68,6 mg/kg / día (57.000 veces el nivel de uso ocular humano recomendado)., A una dosis oral de 30 mg/kg / día (25.000 veces el nivel de uso ocular humano recomendado), la osificación retardada (metacarpus No desarrollado) y la incidencia de 14A costilla aumentaron en ratas. A 68,6 mg/kg/día (57.000 veces el nivel máximo de uso ocular en humanos recomendado) El clorhidrato de azelastina causó resorción y efectos fetotóxicos en ratas. Se desconoce la relevancia para los seres humanos de estos hallazgos esqueléticos observados únicamente con niveles elevados de exposición al fármaco.

no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas., OPTIVAR ® debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

madres lactantes

Se desconoce si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se eliminan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra OPTIVAR® a una enfermera.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.,

uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y jóvenes adultos.