la retirada de los IBP (inhibidores de la bomba de protones) puede conducir a una secreción severa de ácido de rebote, una complicación que puede obligar a los usuarios a depender de ellos.esto debe mencionarse en una advertencia de caja negra, el grupo de consumidores Public Citizen le ha dicho a la FDA (administración de alimentos y medicamentos). Algunos ejemplos de IBP son Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, ZEGERID OTC, Prevacid, Nexium , Prilosec, Protonix y Aciphex.,

Los inhibidores de la bomba de protones, también conocidos como IBP, son fármacos que reducen la producción de ácido gástrico. Son los inhibidores de secreción ácida más poderosos disponibles en la actualidad. Los IBP se usan para tratar varias afecciones, incluyendo la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esófago de Barrett, dispepsia, gastrinomas y otras afecciones que causan hipersecreción de ácido, reflujo laringofaríngeo, enfermedad de úlcera péptica (PUD), prevención de la gastritis por estrés y síndrome de Zollinger-Ellison. Las dosis altas de IBP pueden aumentar el riesgo de fracturas óseas, al igual que su uso a largo plazo.,

en las últimas dos décadas, los IBP se han vuelto muy populares y ahora son uno de los medicamentos más recetados en el mundo: en 2009 se dispensaron aproximadamente 119 millones de recetas solo en los Estados Unidos.

Public Citizen dice que los IBP se recetan con frecuencia fuera de sus usos aprobados, como para el tratamiento a largo plazo de la ERGE (más allá del período de tiempo aprobado) o la profilaxis de la úlcera de estrés en pacientes hospitalizados no críticos. Se cree que hasta dos tercios de todos los pacientes que toman IBP no tienen una indicación verificada para el medicamento., El grupo agrega que en muchos casos, para aquellos con presunta ERGE en IBP, otras terapias menos supresoras de ácido son efectivas en el tratamiento de los síntomas, mientras que «en otros casos, el problema médico ni siquiera involucra reflujo ácido.”.

en una carta a la FDA, Public Citizen escribió:

«agravando el problema del uso inapropiado masivo, la evidencia reciente ha documentado varios problemas graves de seguridad nuevos con el uso a largo plazo de PPI., Para algunos de estos riesgos, las etiquetas actuales de IBP aprobadas por la FDA no mencionan el efecto adverso en absoluto, incluido el potencial de desarrollar dependencia de los medicamentos, lo que resulta en una hipersecreción de rebote del ácido estomacal y recurrencia de los síntomas después de suspender el uso de IBP.

para otros riesgos, incluso si se mencionan, la etiqueta no los explica o enfatiza adecuadamente. Actualmente no hay advertencias de caja negra en la etiqueta de ningún PPI.,

esta petición describe el estado actual de la evidencia de los riesgos involucrados con el uso a corto y largo plazo de los IBP y pide que la FDA informe a los prescriptores y consumidores de estos riesgos a través de los siguientes cambios en el etiquetado.,»

Public Citizen está solicitando que la FDA haga que los fabricantes de PPI incluyan advertencias de caja negra que expliquen los siguientes riesgos para todos los PPIs recetados, así como advertencias equivalentes en los PPIs de venta libre:

  • riesgo de hipersecreción ácida de rebote: un tipo de dependencia de PPI que puede ocurrir incluso después de solo cuatro semanas con el medicamento. Los pacientes y los profesionales de la salud deben ser informados sobre el riesgo de dependencia de IBP y advertidos de no tomar los medicamentos más allá de sus marcos de tiempo y usos indicados., No hay ninguna advertencia actual sobre esto en ninguna etiqueta de PPI.
  • riesgo de fractura-la dosis diaria múltiple o el uso a largo plazo de IBP se han relacionado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la columna vertebral, la muñeca o la cadera.
  • riesgo de infección: el uso de IBP a largo y corto plazo se ha relacionado con un mayor riesgo de infecciones graves, como diarrea causada por la bacteria C. difficile, así como neumonía adquirida en la comunidad. Ninguno de los medicamentos PPI tiene información sobre el riesgo de neumonía, mientras que solo Nexium, Vimovo y Prolosex tienen nada sobre el riesgo de infección por C. difficile.,
  • riesgo de deficiencia de magnesio-los pacientes que toman IBP también pueden estar en otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc en un electrocardiograma, lo que podría causar complicaciones para los pacientes con bajo nivel de magnesio, aumentando el riesgo de arritmias. La información está actualmente escrita en la sección HighlightsII de todos los IBP recetados, pero no de venta libre. Sin embargo, los detalles no se insertan en una advertencia de caja negra.,

Public Citizen también pide que la FDA exija los siguientes cambios en la etiqueta para todos los inhibidores de la bomba de protones:

  • Interacciones medicamentosas

    los IBP pueden socavar la eficacia de clopidogrel, un medicamento protector del corazón, aumentando el riesgo de ataque cardíaco. Omeprazol, por ejemplo, tiene una mayor probabilidad de interacción que otros IBP, como Pantoprazol. Aún así, varios PPIs han sido implicados. A pesar de que la etiqueta de omeprazol tiene una versión de esta advertencia, la sección HighlightsII debe mencionar que no se puede descartar una interacción a nivel de clase.,

    la etiqueta también necesita información sobre el riesgo de una posible interacción con metotrexato y micofenolato mofetilo.deficiencia de vitamina B12: la información sobre el riesgo de deficiencia de vitamina B12 relacionada con el uso a largo plazo de IBP debe colocarse en la etiqueta, que solo se ha colocado en una etiqueta de IBP (Dexilant).

  • nefritis intersticial aguda-los detalles sobre el riesgo de nefritis intersticial aguda inducida por fármacos deben incluirse en la sección apropiada. Public Citizen dice que ha habido 60 casos reportados hasta ahora.,
  • ERGE-consistencia de la duración del tratamiento-todos los inhibidores de la bomba de protones aprobados para el tratamiento de ERGE deben tener recomendaciones claras para la duración del tratamiento.

Escrito por Christian Nordqvist