La verdad del asunto es que la droga no era efectiva desde el inicio.

he estado preocupado por el uso de este medicamento desde el principio. El ensayo Meis tuvo numerosos problemas, que Public Citizen y yo detallamos en una petición ciudadana a la FDA. Los dos grupos en el ensayo no fueron iguales: las mujeres que recibieron el placebo tendieron a ser un grupo de mayor riesgo con más nacimientos prematuros previos que las que recibieron Makena., El ensayo se llevó a cabo en muchos sitios, y el que tenía más pacientes tuvo los resultados más sesgados. En esencia, los efectos en un sitio de estudio impulsaron los hallazgos del ensayo.

en el ensayo, la tasa de nacimientos prematuros en el grupo de Makena (36%) fue aproximadamente la que se esperaría en mujeres que habían dado a luz antes de tiempo. El medicamento parecía ser eficaz solo porque las mujeres que recibieron el placebo tenían una tasa extraordinariamente alta de nacimientos prematuros (55%).

Además, el medicamento no proporcionó ningún beneficio clínico directo, como mejores resultados para los bebés cuyas madres lo recibieron., Como describimos en la petición, estos problemas y otros llevaron a la estadística principal de la FDA a expresar su fuerte oposición a la aprobación del medicamento varias veces, pero fue en vano.

A pesar de las deficiencias obvias del ensayo Meis, Makena no solo fue aprobado sino que también se convirtió en el estándar de atención. Sin embargo, los estudios de seguimiento que analizan el uso en el mundo real de la droga mostraron que no era eficaz para prevenir el parto prematuro. El tan esperado ensayo PROLONG confirmó estos hallazgos.,

a pesar de la evidencia acumulada, algunos expertos, incluida la Sociedad de Medicina Materno — Fetal y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, organizaciones que representan a médicos como yo y de las que soy miembro, continúan argumentando que debemos mantener el medicamento en el mercado. Argumentan que los dos estudios principales (Meis y PROLONG) se realizaron en grupos diferentes: Meis se realizó solo en los Estados Unidos en una población de mujeres de mayor riesgo, mientras que PROLONG se realizó en un grupo internacional de menor riesgo.

pero ese argumento falla cuando profundiza en los datos., Incluso los pacientes de mayor riesgo en el estudio PROLONG no mostraron beneficios del medicamento. De hecho, en muchos de los subgrupos de riesgo prolongado, la tasa de nacimientos prematuros fue mayor en el grupo de Makena. Aquellos que hacen este argumento de» diferentes estudios/diferentes grupos » incluyen organizaciones que han recibido fondos sustanciales del fabricante de Makena, AMAG Pharmaceuticals.

otros argumentan que no parece haber ningún problema de seguridad a corto plazo, por lo que los riesgos asociados con la administración del medicamento palidecen en comparación con los efectos perjudiciales del parto prematuro. Sin embargo, este es un razonamiento peligroso., Makena es una hormona sintética que atraviesa la placenta y entra en el feto durante el desarrollo. Entra en el cerebro fetal, los órganos reproductivos y penetra en todo el cuerpo. Es posible que no veamos efectos a corto plazo con una exposición como esta, pero se desconocen los efectos adversos a largo plazo de una exposición fetal a hormonas sintéticas.

hemos estado por este camino antes.

El dietilestilbestrol (DES) fue utilizado por millones de mujeres embarazadas para prevenir abortos espontáneos y partos prematuros desde finales de la década de 1930 hasta principios de la década de 1970., Durante décadas, se creía que era eficaz y seguro para las madres y sus bebés en desarrollo. No fue hasta mucho más tarde que los verdaderos efectos de esta droga se hicieron evidentes. El DES resultó en efectos potencialmente graves a largo plazo para la salud de muchos de los que estuvieron expuestos a él. Una parte importante de la tragedia del DES es que, a pesar de cómo se promovió el medicamento al público, no fue eficaz en la prevención del aborto espontáneo y el parto prematuro., La lección que supuestamente aprendimos del DES era clara: nunca volveríamos a exponer a las mujeres embarazadas y a sus bebés en desarrollo a una hormona sintética que no tuviera una buena evidencia de efectividad probada.

y sin embargo, 50 años después, hemos estado cometiendo el mismo error.

La historia nos juzgará mal si no sacamos a Makena del mercado y continuamos inyectando esta hormona sintética en mujeres embarazadas.

Adam C. Urato, M. D., es un médico de Medicina Materno-fetal en Framingham, Mass., y co-peticionario con Public Citizen en la petición de la FDA para eliminar a Makena del mercado.,