3 de agosto de 2011-la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advirtió hoy que el uso crónico de fluconazol (Diflucan, Pfizer) en dosis altas (400 — 800 mg/día) durante el primer trimestre del embarazo puede estar asociado con ciertos defectos de nacimiento en bebés.

el riesgo no parece estar asociado con una sola dosis baja de fluconazol (150 mg) utilizada para tratar la candidiasis vaginal (infección por levaduras), enfatiza la agencia.,

según la agencia, » algunos informes de casos publicados describen un patrón raro de anomalías congénitas distintas en bebés expuestos in utero a dosis altas de fluconazol materno (400-800 mg/día) durante la mayor parte o la totalidad del primer trimestre.»

» las características observadas en estos bebés incluyen braquicefalia, facies anormales, desarrollo anormal de Calvario, paladar hendido, arqueamiento femoral, costillas delgadas y huesos largos, artrogriposis y enfermedades cardíacas congénitas. Estos efectos son similares a los observados en estudios con animales», señala la agencia.,

cuatro de los informes de casos involucraron el uso materno de fluconazol intravenoso crónico en dosis altas para meningitis coccidioidea, y 1 reporte involucró a una madre VIH positiva que recibió fluconazol oral crónico en dosis altas para candidiasis vaginal.

los casos asociados con el uso de dosis altas de fluconazol compartían algunas características con el trastorno genético autosómico recesivo conocido como síndrome de Antley-Bixler, señala la FDA., Esta combinación de anomalías congénitas ocurre raramente en la población general y es similar a las anomalías observadas en animales tras la exposición intrauterina a fluconazol.

cambio de categoría

sobre la base de la información disponible, la FDA ha cambiado la categoría de embarazo para las indicaciones de fluconazol (aparte de la candidiasis vaginal) de la categoría C a la categoría D.,

«la categoría D del embarazo significa que hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basada en datos humanos, pero los beneficios potenciales del uso del medicamento en mujeres embarazadas con afecciones graves o que ponen en peligro la vida pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos», explica la FDA.

la categoría de embarazo para una sola dosis baja de fluconazol no ha cambiado y sigue siendo la categoría C.

la FDA recomienda que los profesionales de la salud aconsejen a los pacientes si el medicamento se usa durante el embarazo o si una paciente queda embarazada mientras toma el medicamento., «Si un paciente usa fluconazol durante el embarazo, se le debe informar del riesgo potencial para el feto», dice la agencia.

Más información sobre la alerta está disponible en el sitio web de la FDA.

los eventos adversos relacionados con este producto también se pueden comunicar a MedWatch, el programa de notificación y eventos adversos de la FDA, por teléfono al 1-800-FDA-1088, por fax al 1-800-FDA-0178, en línea ahttp://www.fda.gov/medwatch, o por correo a 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.