Glucophage (Español)

efectos secundarios

las siguientes reacciones adversas también se discuten en otra parte de la etiqueta:

• Acidosis láctica
• deficiencia de vitamina B12
• hipoglucemia

experiencia en estudios clínicos

porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,

Glucophage

en un ensayo clínico estadounidense de GLUCOPHAGE en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, un total de 141 pacientes recibieron GLUCOPHAGE hasta 2550 mg por día. Las reacciones adversas notificadas en más del 5% de los pacientes tratados con GLUCOPHAGE y que fueron más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo, se enumeran en la tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas de un ensayo clínico de GLUCOPHAGE que ocurrieron >5% y más frecuentes que Placebo en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2

diarrea llevaron a la interrupción de GLUCOPHAGE en el 6% de los pacientes., Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ≥1% a ≤5% de los pacientes tratados con GLUCOPHAGE y se notificaron con más frecuencia con GLUCOPHAGE que con placebo: deposiciones anormales, hipoglucemia, mialgia, mareo, disnea, trastorno de las uñas, erupción cutánea, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, malestar torácico, escalofríos, síndrome gripal, rubefacción, palpitaciones.

en los ensayos clínicos de GLUCOPHAGE de 29 semanas de duración, se observó una disminución a niveles subnormales de los niveles séricos de vitamina B12 previamente normales en aproximadamente el 7% de los pacientes.,

pacientes pediátricos

en ensayos clínicos con GLUCOPHAGE en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en adultos.

Glucopage XR

en ensayos controlados con placebo, se administró GLUCOPHAGE XR a 781 pacientes. Las reacciones adversas notificadas en más del 5% de los pacientes tratados con GLUCOPHAGE XR, y que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con GLUCOPHAGE XR que en los tratados con placebo, se enumeran en la Tabla 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% de los pacientes. Además, las siguientes reacciones adversas se notificaron en ≥1,0% a ≤5,0% de los pacientes con GLUCOPHAGE XR y se notificaron con mayor frecuencia con GLUCOPHAGE XR que con placebo: dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia/ardor de estómago, flatulencia, mareo, cefalea, infección de las vías respiratorias superiores, alteración del gusto.

experiencia postcomercialización

se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post aprobación de metformina., Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

se ha notificado lesión hepática colestásica, hepatocelular y mixta hepatocelular con el uso postcomercialización de metformina.

lea toda la información de prescripción de la FDA para Glucophage (metformina Hcl)