Nov. 19, 2010-Administration la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció el viernes que está retirando el mercado de los analgésicos recetados Darvon y Darvocet, que combina Darvon con el sustituto de la aspirina acetaminofén, debido a la nueva evidencia científica que pueden dañar el corazón, incluso en las dosis recomendadas, o causar anomalías cardíacas fatales.

el fabricante, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. de Newport, Ky., acordó retirar los dos medicamentos de marca., La agencia ahora está pidiendo a los fabricantes de propoxifeno genérico que hagan lo mismo.

Los medicamentos que contienen propoxifeno están prohibidos en Gran Bretaña desde 2005. La Agencia Europea de medicamentos recomendó en junio de 2009 su retirada gradual del mercado de la Unión Europea después de concluir que los riesgos, incluido el riesgo de sobredosis mortal, superaban los beneficios analgésicos.,

la FDA pidió a las compañías farmacéuticas que dejaran de fabricar propoxifeno (PPX) basándose en un ensayo clínico en el que los electrocardiogramas demostraron que el medicamento alteraba la actividad eléctrica del corazón, causando potencialmente arritmias graves o potencialmente mortales.

«Estos nuevos datos sobre el corazón alteran significativamente el perfil riesgo-beneficio del propoxifeno», dijo en un comunicado el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de nuevos medicamentos del centro de Evaluación e Investigación de medicamentos (CDER) de la FDA., «La eficacia del medicamento en la reducción del dolor ya no es suficiente para superar los graves riesgos cardíacos potenciales del medicamento.»

El Dr. Gerald J. dal Pan, director de la Oficina de vigilancia y Epidemiología del CDER, dijo que con los nuevos resultados, » por primera vez tenemos datos que muestran que la dosis terapéutica estándar de propoxifeno puede ser perjudicial para el corazón.»

Dal Pan dijo que los cambios cardíacos no son acumulativos y que «una vez que los pacientes dejen de tomar propoxifeno, el riesgo desaparecerá.,»

alrededor de 10 millones de estadounidenses tomaron una receta que contenía propoxifeno para el dolor leve a moderado en 2009, dijo la FDA. Ese mismo año, la agencia anunció una revisión de seguridad en curso de la droga.

Darvon, desarrollado por Eli Lilly and Co., recibió la aprobación de la FDA en 1957 y ha sido un medicamento controlado desde 1976.

de acuerdo con un memo de la FDA del Dr. Bob A. Rapaport, director de la División de productos de Analgesia y anestesia de la FDA, «durante mucho tiempo ha habido preocupaciones sobre la seguridad de la PPX., Las revisiones del medicamento generadas a lo largo de los años han demostrado que el PPX solo es ligeramente efectivo (aunque los estudios son bastante antiguos y los estudios analgésicos con frecuencia solo demuestran una eficacia limitada.) «

con los datos más recientes, escribió ,» se hizo evidente que el riesgo para el paciente individual puede cambiar en cualquier momento, incluso después de un uso crónico prolongado.»

Consumer Group buscó la prohibición durante años

Dr., Sidney Wolfe, director del Public Citizen’s Health Research Group, que solicitó a la agencia en 1978 y nuevamente en 2006, calificó la demora como «una acusación seria de la falta de voluntad de larga duración de la FDA para proteger a las personas en este país de un analgésico mortal pero apenas efectivo.»

Public Citizen sostiene que de 1,000 a 2,000 estadounidenses han muerto por la droga desde la prohibición del Reino Unido, basado en parte en datos del Estado de Florida que encontraron 395 muertes entre 2005 y 2009 asociadas con propoxifeno.

En enero., 30, 2009, un comité asesor de la FDA votó 14-12 en contra de la comercialización continua de medicamentos que contienen propoxifeno. Aquellos que votaron para mantenerlo en el mercado querían un etiquetado más detallado que advirtiera sobre el uso en pacientes de edad avanzada, cuyos cuerpos tardan más en descomponerse y eliminar el medicamento de sus sistemas, y sobre los riesgos de tomar el medicamento junto con otros opioides o alcohol.

en julio de 2009, la FDA anunció que permitiría la comercialización continua del medicamento con una nueva advertencia en caja que incluía el riesgo de sobredosis fatales., Actuando bajo nueva autoridad, la agencia en ese momento le pidió a Xanodyne que estudiara los efectos del medicamento en los ritmos cardíacos.

el estudio resultante de 11 días en voluntarios sanos probó dosis diarias de 600 mg y 900 mg del fármaco. Las dosis más altas nunca se probaron debido a los cambios cardíacos observados en los niveles de 600 mg y 900 mg.

Además, la agencia revisó otras grandes bases de datos estadounidenses que recopilan información sobre los efectos secundarios., Encontró una tasa más alta de muertes asociadas con el uso de propoxifeno que los analgésicos narcóticos tramadol (Ultram) e hidrocodona en revisiones de cinco años de cada medicamento. Hubo 16 muertes relacionadas con drogas por cada 100,000 recetas de propoxifeno, en comparación con 10 por cada 100,000 recetas de tramadol y ocho muertes por cada 100,000 recetas de hidrocodona.,

como parte del anuncio del viernes, la FDA recomendó que los médicos dejen de recetar el medicamento, aconsejen a los pacientes que lo usen que dejen de tomarlo y discutan otras formas de controlar el dolor y estén al tanto de los posibles efectos cardíacos. Se aconseja a cualquier paciente que experimente una frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco anormal, mareos, aturdimiento, palpitaciones cardíacas o desmayos que se ponga en contacto con un médico inmediatamente.,

la FDA enumera alternativas para el dolor

entre los medicamentos alternativos para el dolor se encuentran los narcóticos potencialmente adictivos oxicodona, hidrocodona y codeína; aspirina; analgésicos sin aspirina como acetaminofeno (Tylenol); y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno (Advil, Motrin).

sin embargo, todos tienen posibles efectos secundarios., La codeína y otros narcóticos pueden causar estreñimiento; la aspirina puede causar sangrado en el estómago y los intestinos; el paracetamol puede dañar el hígado; el ibuprofeno puede dañar los riñones; y algunos de los AINE pueden causar coágulos de sangre peligrosos para el corazón.