La Figura 1 resume nuestro proceso de búsqueda y selección. Identificamos 2325 registros durante nuestra búsqueda inicial en 2018. Una búsqueda actualizada en 2020 identificó 121 nuevos registros. Proyectamos 1948 títulos y resúmenes después de eliminar duplicados. Treinta y un Registros cumplieron con nuestros criterios de inclusión., Tras la evaluación del texto completo, la revisión independiente y la discusión de los treinta y un Artículos de texto completo, se incluyeron quince estudios publicados en dieciocho artículos.
Estudio de diagrama de flujo
Hemos buscado clinicaltrials.gov y el QUE ICTRP y encuentra a 4 pertinentes registros del ensayo., Dos ensayos no tenían grupos de comparación, los resultados de un ensayo se habían publicado e incluido entre los ensayos incluidos, y los resultados de un ensayo cruzado completado publicado en 2010 en el que se compararon el condón femenino del programa para la tecnología apropiada en la salud (PATH) y el condón femenino FC2 no se pudieron encontrar .,
estudios incluidos
diseños del estudio
Participantes
El número de participantes en cada estudio varió de 55 a 1929 mujeres mayores de 15 años. Los quince estudios incluyeron un total de 6921 mujeres. Teniendo en cuenta el efecto de diseño en los dos ensayos aleatorizados por grupos con 2477 participantes (utilizando un coeficiente de correlación intracluster de 0·03 reportado por uno de ellos), su tamaño de muestra efectivo combinado se convierte en 790 participantes.,
los estudios incluidos se realizaron principalmente en mujeres de países de ingresos bajos y medianos: Sudáfrica (n = 5), China (n = 1), China y Sudáfrica (n = 1), Tailandia (n = 1), Kenya (n = 1), Zimbabwe (n = 1) y Brasil (N = 1). En un estudio (un resumen), los autores no mencionaron el país donde se realizó el estudio . Se realizaron tres ensayos en entornos de altos ingresos, todos en los Estados Unidos., Las mujeres en estos estudios incluyeron tanto aquellas consideradas de alto riesgo de transmisión del VIH/ITS, como las trabajadoras sexuales, como las mujeres en relaciones monógamas consideradas de bajo riesgo. Véase El Cuadro 1.
intervenciones
cuatro ensayos compararon el condón femenino de poliuretano (FC1) más el condón masculino con el condón masculino solamente. En tres ensayos, los participantes del grupo de intervención recibieron una combinación de FC1 y condones masculinos , en el cuarto ensayo, Las Mujeres del grupo de intervención recibieron FC1 y tuvieron acceso a condones masculinos ., Dos estudios cruzados compararon el condón femenino con el condón masculino. En diferentes secuencias, las mujeres fueron asignadas al azar para usar FC1 o condones masculinos . El objetivo de estos dos estudios fue principalmente evaluar los problemas mecánicos y la exposición al semen durante el uso de condones femeninos.
en ocho ensayos cruzados, la funcionalidad de los nuevos condones femeninos se comparó con los ampliamente comercializados; un ensayo comparó FC2 con FC1 , el condón de la mujer se comparó con el FC1 en un ensayo y en siete ensayos el FC2 se comparó con los nuevos condones femeninos. En el cuadro 1 figura más información.,
resultados
los principales resultados reportados en estudios que compararon el condón femenino más masculino con el condón masculino solamente fueron incidencia de ITS, Problemas mecánicos y eventos adversos. Solo un estudio informó sobre el efecto de los condones femeninos y masculinos en la transmisión del VIH . En dos estudios, la exposición al semen se midió utilizando antígeno prostático específico .
entre los estudios que compararon la funcionalidad de los nuevos condones femeninos con los ampliamente comercializados, los modos de falla del condón femenino fueron los principales resultados reportados., Los modos de falla reportados fueron rotura, deslizamiento, desviación, invaginación, fracaso clínico total y tasas de fracaso total.
estudios excluidos
riesgo de sesgo en los estudios incluidos
evaluamos los estudios incluidos para el sesgo de selección. Un estudio asignó a los participantes al grupo de intervención en función de la semana de la visita inicial y esto se calificó como riesgo alto para la generación de secuencias aleatorias y riesgo poco claro para la ocultación de la asignación ., Tres estudios no proporcionaron suficiente información y se clasificaron como con riesgo poco claro de sesgo tanto para la generación de secuencias aleatorias como para la ocultación . Tres estudios informaron adecuadamente sobre los métodos de generación de secuencias aleatorias, pero no informaron sobre la ocultación de la asignación y se calificaron como que tenían un riesgo poco claro de sesgo para la ocultación de la asignación . El resto de los estudios reportaron adecuadamente la generación de secuencias aleatorias y la ocultación de asignación y se consideró que tenían bajo riesgo de sesgo para ambos dominios.,
con respecto al cegamiento, fue generalmente difícil cegar a los participantes y en cierta medida al personal de investigación debido a la naturaleza del condón femenino. Todos los estudios tenían un riesgo poco claro de sesgo para cegar a los participantes y al personal. Todos los estudios, excepto uno, tuvieron un riesgo poco claro de sesgo para cegar a los evaluadores de resultados .
hubo un alto riesgo de sesgo de desgaste en tres estudios; Macaluso 2007 reportó tasas de desgaste de 42% en el estudio de French 2003, solo 50·2% del brazo de condón femenino/masculino y 51·1% del brazo de condón masculino solo completaron al menos una visita ., Fontanet 1998 informó que cuarenta y cuatro mujeres no tuvieron ningún seguimiento, 11 (4·3%) del grupo de preservativos masculinos y 33 (11·7%) del grupo de preservativos masculinos/femeninos. Casi la mitad de los participantes del estudio se perdieron para el seguimiento después de 3 meses . Seis estudios se consideraron con bajas tasas de desgaste y el resto se calificaron como poco claros. Tres estudios fueron calificados como de bajo riesgo de sesgo de notificación, y el resto proporcionó información insuficiente para permitir el juicio, por lo tanto se consideró que tenían un riesgo poco claro de sesgo.,
otras posibles fuentes de sesgo
en cuatro estudios, los autores informaron el apoyo de empresas que fabrican condones femeninos , incluidas Chartex international , The Female Health Company y Cupid Ltd. El apoyo incluyó suministros gratuitos de preservativos en un estudio y financiación en tres estudios, y suministros y financiación de preservativos en un estudio. No se describen los detalles sobre cómo se manejaron los posibles conflictos de intereses. Se calificó a estos estudios de tener un riesgo poco claro de sesgo debido a la falta de información suficiente para hacer un juicio definitivo., Dos estudios no proporcionaron información sobre la financiación y también se consideró que tenían un riesgo poco claro de sesgo. Habíamos planeado evaluar el sesgo de publicación utilizando un gráfico de embudo. Esto no se hizo, debido al pequeño número de estudios.
en los ensayos cruzados, los participantes reciben aleatoriamente una secuencia de diferentes tratamientos. Estos ensayos son propensos al sesgo de arrastre que ocurre cuando los participantes son cambiados de una intervención a otra sin un período de lavado adecuado en el medio., Debido a la naturaleza de la intervención en esta revisión, consideramos que el sesgo de arrastre es bajo. Hemos resumido el riesgo de sesgo en los estudios incluidos en la Tabla 2.
efectos de los preservativos femeninos sobre el VIH y otras its
comparación del preservativo femenino (más masculino) con el preservativo masculino solamente
todos los estudios incluidos en esta comparación se utilizó el condón femenino de poliuretano también conocido como FC1.,
incidencia del VIH
en un estudio que incluyó a 149 participantes, se comparó el efecto del preservativo femenino más masculino con el preservativo masculino solo en la incidencia de la infección por VIH . Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en Zimbabwe entre trabajadoras sexuales. Durante el estudio, ninguna mujer en el grupo de mujeres más preservativos masculinos se infectó con el VIH, mientras que tres mujeres se infectaron con el VIH en el grupo de solo preservativos masculinos. Sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0·07, IC del 95% 0·00 a 1·38).,
incidencia de ITS
cuatro estudios que compararon el condón femenino más masculino con el condón masculino informaron sobre este resultado . Tres de estos estudios compararon el condón femenino más el condón masculino con el condón masculino solamente y uno comparó el condón femenino solo con el condón masculino aunque los autores reportan que más de un tercio de las mujeres en el grupo del condón femenino tuvieron acceso y usaron el condón masculino . Tres de estos ensayos, incluidas 2232 mujeres, informaron este resultado de una manera lo suficientemente similar como para combinarlo.
como se ve en la Fig., 2, el uso del condón femenino más masculino reduce significativamente el riesgo de cualquier ITS en comparación con el condón masculino solamente (RR 0·74, IC del 95% 0·62 a 0·89; I2 = 23%). Cuando se desagregaron los datos, el uso de preservativos femeninos más masculinos en comparación con los preservativos masculinos solo redujo significativamente el riesgo de gonorrea (2 ensayos, n = 790 participantes, RR 0·59, IC del 95% 0·41 a 0·86) y clamidia (2 ensayos con 790 participantes, RR 0·67, IC del 95% 0·47 a 0·94)., La estimación conjunta del efecto no fue significativa para la tricomoniasis (2 ensayos con 790 participantes, RR 1·01, IC 95% 0·63 a 1·60) y la enfermedad de úlcera genital (1 ensayo con 475 participantes, RR 4·72 IC 95% 0·23 a 97·87).
parcelas forestales de comparación condón masculino + femenino versus condón masculino sobre el riesgo de ITS
reacciones adversas., Ray 2001 encontró que el 14% de los participantes reportaron problemas, irritación o incomodidad con el uso del condón femenino . Fontanet 1998 informó de que el preservativo femenino era bien tolerado, sin informes de lesiones genitales que pudieran atribuirse al uso del preservativo femenino . Galvao 2005 evaluó la frecuencia de problemas de aceptabilidad auto-reportados. Entre ellos figuraban el sangrado vaginal no menstrual durante el coito, el dolor o la incomodidad que sentía el hombre o la mujer y el ruido producido por el condón durante el uso., La frecuencia de problemas de aceptabilidad fue mayor en el grupo de preservativos femeninos .
ninguno de los Seis incluyó estudios que compararon el condón masculino con el Femenino reportaron sobre las tasas de fracaso clínico total o tasas de fracaso total del condón. Sin embargo, cuatro estudios reportaron al menos una de las cuatro categorías de falla: rotura, invaginación, extravío y deslizamiento. Debido a la heterogeneidad en la notificación de los modos de falla del condón entre los estudios incluidos, los hallazgos no pudieron ser metanalizados., Dos estudios informaron sobre la rotura; Fontanet 1998 y sus colegas informaron que los condones masculinos se rasgaron más a menudo que los condones femeninos (2·8% en comparación con 0·5%) . De manera similar, Macaluso 2007 encontró que cuando se compara con el condón masculino, el condón femenino tuvo menos casos reportados de rotura (0·3% vs 1·3%) . Con respecto al deslizamiento, tanto Fontanet 1998 como Macaluso 2007 encontraron que las tasas de deslizamiento durante el uso fueron más altas para el condón femenino que para el condón masculino: 5·7% versus 1·3% y 10·6% vs 2·1 para el deslizamiento completo, 2·6% para el deslizamiento parcial ≥1 pulg. y 1 * 7% para deslizamiento parcial ≤1 pulg. respectivamente ., Los autores destacan además que la proporción de condones femeninos que entran o salen disminuyó durante las visitas de seguimiento. Dos estudios encontraron que las tasas de invaginación para el condón femenino fueron generalmente bajas. Ray 2001 reportó invaginación en 3·4% de los casos y Macaluso 2007 reportó una tasa de 3% . Tres estudios informaron sobre la mala dirección, que fue generalmente baja. Fontanet 1998 y Ray 2001 reportaron errores de dirección en el 3.0% de los casos entre los que usaron el condón femenino y Macaluso 2007 reportaron una tasa de 5 * 6% ., Galvao 2005 comparó las tasas de Problemas mecánicos entre los grupos de preservativos masculino y femenino . Los problemas mecánicos del condón masculino fueron agrupados e incluyeron rotura durante el coito, deslizamiento total o parcial durante el coito o durante el retiro y fuga de semen en el cuerpo de la mujer., Los problemas mecánicos del condón femenino fueron igualmente agrupados e incluidos; rotura durante el coito, deslizamiento, dirección errónea, invaginación, fuga de semen en el cuerpo de la mujer, el condón pegado al pene, moviéndose con él durante el coito y problemas encontrados por las participantes con el anillo interno durante el coito. En este estudio, los condones femeninos tuvieron tasas significativamente más altas de Problemas mecánicos autonotificados que los condones masculinos (20% vs 12%)., Para cada tipo de condón, las mujeres que recibieron instrucciones educativas en la clínica sobre los condones femeninos y masculinos informaron problemas mecánicos menores en comparación con las que tuvieron que leer los insertos del paquete del condón (FC: 6% vs 14% y MC: 4% vs 8%).
estudios de funcionalidad
comparación del FC2 con el FC1
un ensayo cruzado realizado en Durban, Sudáfrica, que incluyó a 276 mujeres, comparó la funcionalidad de FC2 con FC1 . Se requirió que cada participante del estudio usara diez de cada tipo de condón con sus parejas dentro de un período de estudio de 2 a 3 meses., Aproximadamente una cuarta parte de los participantes del estudio se perdieron para el seguimiento durante el estudio. Las medidas de funcionalidad evaluadas fueron rotura (clínica, no clínica y total), penetración incorrecta, desplazamiento del anillo exterior (parcial, completo y total) y deslizamiento (parcial y completo). Aunque el doble de mujeres informaron penetración incorrecta con FC1 que con FC2, no hubo diferencia estadísticamente significativa en las tasas de fracaso clínico total entre ambos condones (RR 0·81, IC del 95% 0·61 a 1·08)., El número de participantes que relataron incomodidad y eventos adversos incluyendo; incomodidad durante y después de la Inserción, Dolor después de la inserción antes del sexo, presión que causa necesidad de micción, incomodidad durante el sexo, dispositivo incómodo de usar y sangrado fueron similares en ambos grupos. Hubo un exceso no significativo de casos de ardor / erupción o picazón en el grupo FC2 (RR 11·00, IC 95% 0·61 a 198·83). No se ha notificado el efecto sobre la incidencia del VIH., En el grupo FC1 se reportó un caso de ITS, presentado como descarga blanca y confirmado mediante manejo sindrómico (RR 0·33 IC 95·0 * 01 a 8 * 18).
aunque los autores no afirmaron que se trataba de un ensayo de no inferioridad, tenía la potencia suficiente para establecer la no inferioridad. La diferencia de las tasas de fracaso clínico total de la FC2 en comparación con la FC1 cumplió con los criterios de no inferioridad cuando utilizamos tanto el análisis por protocolo como el análisis por intención de tratar (RD -0·01, IC del 95% − 0·02 A 0·00).,
comparación de nuevos condones femeninos con el FC2 y el FC1
un estudio que incluyó a 75 mujeres comparó el FC1 con el condón de la mujer y siete estudios que incluyeron a 1994 mujeres compararon el condón FC2 con otros tipos de condones femeninos . El condón de la mujer resultó en tasas no significativamente más bajas de fracaso clínico total (RR 0·72 IC 95% 0·51 a 1·02) en comparación con el FC1. Sin embargo, hubo tasas significativamente más bajas de fracaso total del preservativo (RR 0·74 IC 95% 0·59 a 0·93) y de acontecimientos adversos (RR 0·28 IC 95% 0·17 a 0·46)., Además de la definición estandarizada de modos de falla , la definición de la autora de las tasas de falla clínica en este ensayo incluye otras medidas como el giro parcial del condón femenino, ya que sus medidas de rendimiento del condón femenino se adaptaron a las del condón masculino . Este estudio no tuvo la potencia suficiente para establecer la no inferioridad.,
cuando consideramos los siete estudios que compararon los nuevos condones femeninos con el FC2, no hubo diferencia significativa en las tasas de fracaso clínico total cuando los condones cupid/cupid 2 (2 ensayos, n = 900, RR 1·22 IC 95% 0·98 a 1·52) , condón de terciopelo (1 ensayo, n = 300, RR 0·90 IC 95% 0·63 a 1·29) , condón de mujer/condón de mujer 2 (3 ensayos, n = 1058, RR 0,84 IC 95% 0·68 a 1·04) , condón femenino Reddy (2 ensayos, n = 770, RR 0·85 IC 95% 0·65 a 1·11) y PHEONURSE (1 ensayo , n = 291, RR 1·00 IC 95% 0·92 a 1·08) se compararon con el FC2., Resumen de una conferencia para un ensayo que comparó el condón Wondaleaf con el FC2 informó tasas totales de fracaso clínico de 5·3% y 7·5%, respectivamente . Otro resumen que describe un estudio en el que se comparó la funcionalidad del China female condom (FCc) con el FC2 reportó tasas de fracaso clínico total de 0,9 y 1,1% para el FCc y el FC2 respectivamente . La diferencia en las tasas de fracaso clínico total se consideró no significativa. The full text of this article was unavailable., Examinamos la diferencia de riesgo y encontramos que la funcionalidad de Cupido, Cupido, condón de terciopelo, condón de mujer, Reddy y phoenurse puede no ser inferior a la FC2 en función de las tasas de fracaso clínico, sin que se observen diferencias en el análisis por protocolo e intención de tratar (Ver Fig. 3). El ensayo que comparó el condón Wondaleaf con FC2 no tuvo la potencia suficiente para demostrar la no inferioridad.
la no inferioridad de los nuevos condones femeninos en comparación con el FC2 mostró utilizando estimaciones de las diferencias de riesgo en las tasas de fracaso clínico total
tasa entre el FC2 y otros tipos de condones femeninos., No hubo diferencia significativa en las tasas totales de fracaso del condón femenino cuando los condones Cupid/Cupid2 (2 ensayos, n = 900, RR 1·16 IC 95% 0·96 a 1·40) , condón de terciopelo (1 ensayo, n = 300, RR 0·88 IC 95% 0·66 a 1·18) , condón de mujer (2 ensayos, n = 878, RR 0,84 IC 95% 0·49 a 1·46) , condón femenino Reddy (1 ensayo, N = 600, RR 0·87 IC 95% 0·65 a 1·15) se compararon con el FC2. Ninguno de los estudios que compararon los nuevos condones femeninos con el FC2 evaluó sus efectos directos en la incidencia de infección por VIH o its.
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