Si bien la investigación preclínica que se realiza en un laboratorio puede proporcionar información básica sobre cómo puede funcionar un medicamento y su seguridad, no es un sustituto de los estudios que muestran cómo la droga interactuará con el cuerpo humano.,
el término «ensayos clínicos» o «investigación clínica» se refiere a los estudios que se realizan en personas. Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder preguntas específicas de investigación relacionadas con un candidato a fármaco.
los ensayos clínicos siguen una serie rigurosa de estudios tempranos, de pequeña escala, de Fase 1, a estudios de fase 3, de gran escala, en etapas tardías. Si un tratamiento tiene éxito en una fase, pasa a la siguiente fase.
un proceso de ensayo clínico exitoso continúa hasta que el desarrollador presenta una aplicación de marketing en los EE., Administración de alimentos y medicamentos (FDA) o una agencia reguladora en otro país para que el medicamento sea aprobado para que los médicos lo receten a los pacientes.
aunque las fases y el diseño de los ensayos clínicos pueden ser diferentes para ciertas enfermedades y medicamentos especializados, como medicamentos contra el cáncer o terapias génicas, a continuación se presenta una descripción general de cada fase de un ensayo clínico para la mayoría de los medicamentos:
Fase 1:
durante los estudios de Fase 1, los investigadores generalmente prueban un nuevo medicamento candidato en voluntarios sanos (personas sanas). En la mayoría de los casos, de 20 a 80 voluntarios sanos participan en la Fase 1.,
el propósito principal de un estudio de Fase 1 es evaluar la seguridad de un nuevo fármaco candidato antes de proceder a estudios clínicos adicionales. Además de la seguridad, los investigadores pueden responder otras preguntas en un ensayo de Fase 1 relacionadas con la cantidad de medicamento que se mide en la sangre después de la administración, cómo funciona el medicamento en el cuerpo y los efectos secundarios asociados con el aumento de la dosis.,
Fase 2:
en los estudios de fase 2, los investigadores administran el medicamento a un grupo más grande de pacientes (típicamente hasta unos pocos cientos) con la enfermedad o condición para la que se está desarrollando el medicamento para evaluar inicialmente su eficacia y estudiar más a fondo su seguridad. Un enfoque clave de los estudios de fase 2 es determinar la dosis o dosis óptimas de un medicamento candidato, con el fin de determinar la mejor manera de administrar el medicamento para maximizar los posibles beneficios, al tiempo que se minimizan los riesgos.,
Fase 3:
para las enfermedades que afectan a muchos pacientes, los estudios de fase 3 suelen incluir entre 300 y 3.000 participantes de poblaciones de pacientes para las que el medicamento está destinado a ser utilizado. Los participantes son asignados para recibir ya sea el medicamento que se evalúa o un grupo de control que recibe ya sea el tratamiento estándar de atención actual o un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico)., Los investigadores diseñan estudios de fase 3, entre otras cosas, para demostrar si un medicamento candidato ofrece o no un beneficio de tratamiento a una población específica, proporcionan datos de seguridad más detallados y sirven como base para el etiquetado del producto.
cuando se completan uno o más ensayos de fase 3, los investigadores examinan los resultados y deciden si el medicamento ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad aceptable en el tratamiento de una enfermedad., Si es así, la compañía puede presentar una nueva solicitud de medicamento (NDA), que contiene todos los datos e información recopilados en cada etapa del proceso a través de los resultados de los ensayos clínicos de fase 3, así como otra información requerida por la autoridad reguladora aplicable. El NDA se presenta a la FDA (o las solicitudes análogas se pueden presentar a otras agencias reguladoras fuera de los Estados Unidos) para su consideración para la aprobación de comercialización. Debido a que los resultados de los ensayos de fase 3 a menudo proporcionan la base para la aprobación, los ensayos de fase 3 a veces también se denominan ensayos pivotales., Si el medicamento es aprobado, los médicos pueden recetar el medicamento para sus pacientes.
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