Sandra Maddock, Presidenta& CEO, IMARC Research
Imagine estar inscrito en un ensayo clínico sin comprender completamente el alcance o los riesgos.
El Informe Belmont marca un hito importante en la historia de la investigación clínica. Estableció directrices para los principios éticos básicos, así como el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios y la selección de sujetos.,
en este post, discutiremos los principios clave del informe, y en particular, cómo aclaró nuestra comprensión del consentimiento informado.
¿qué es el Informe Belmont?
El Informe Belmont fue escrito en respuesta al infame Estudio de la sífilis de Tuskegee, en el que a los afroamericanos con sífilis se les mintió y se les negó tratamiento durante más de 40 años. Muchas personas murieron como resultado, infectaron a otras con la enfermedad y transmitieron sífilis congénita a sus hijos.,
tras el estudio de Tuskegee, el Congreso aprobó la Ley Nacional de investigación, creando la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de Investigación Biomédica y conductual. Esta comisión se reunió regularmente durante casi cuatro años, culminando en una discusión de cuatro días en el Centro de conferencias de Belmont de la Institución Smithsonian en febrero de 1976.,/div> respeto por las personas: todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección
El Informe Belmont sigue siendo un marco ético primario para los investigadores hoy en día.,
cómo el Informe Belmont define el consentimiento informado
El Informe Belmont aborda el consentimiento informado como una parte necesaria para mostrar respeto por todas las personas. Establece que todos los sujetos, en la medida en que sean capaces, deben tener la oportunidad de elegir lo que les sucederá o no.
según el relato, el consentimiento informado requiere tres elementos: información, comprensión y voluntariedad.,
información
los sujetos de investigación «deben recibir información suficiente sobre el procedimiento de investigación, Sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados y procedimientos alternativos (cuando la terapia está involucrada).»Se les debe dar la oportunidad de hacer preguntas y tienen el derecho de retirarse de la investigación en cualquier momento.,h, El Informe Belmont afirma que la retención de información solo se justifica si se aplican los siguientes tres criterios:
- la divulgación incompleta es realmente necesaria para lograr los objetivos de la investigación
- no hay riesgos no revelados para los sujetos que sean más que mínimos
- existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para diseminar los resultados de la investigación a ellos
los investigadores nunca deben retener información sobre los riesgos con el propósito de lograr que un sujeto coopere.,
comprensión
El Informe Belmont afirma que «la manera y el contexto en que se transmite la información es tan importante como la información en sí misma.»Por ejemplo, dejar demasiado poco tiempo para que el sujeto considere la información podría afectar su capacidad para tomar una decisión informada.
eso significa que los investigadores deben considerar la madurez, la capacidad de comprensión, el lenguaje y la alfabetización de un sujeto al presentar información para obtener el consentimiento informado. En algunos casos, se indica en el informe, puede ser apropiado hacer pruebas orales o escritas de comprensión.,
relacionado: ¿Qué significa «lenguaje comprensible» en el consentimiento informado?
Cuando la comprensión de un sujeto está severamente limitada debido a la edad, discapacidad u otros factores, los investigadores necesitan buscar el permiso de otras partes para protegerlos de daños.
voluntariedad
consentimiento informado significa que no hay coerción o influencia indebida. En otras palabras, los investigadores no pueden amenazar con daño u ofrecer una «recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o inadecuada» para obtener el cumplimiento.,
eso significa que los investigadores deben tener especial cuidado al realizar ensayos clínicos con personas vulnerables que están bajo la Autoridad de otra persona, como reclusos o personas enfermas.
otras consideraciones que involucran el consentimiento informado
en la superficie, el consentimiento informado parece un concepto sencillo. Sin embargo, la evolución de la investigación clínica y la introducción de nuevas tecnologías siguen planteando nuevas preguntas sobre su aplicación.,
Por ejemplo:
- ¿qué consideraciones adicionales se aplican cuando el consentimiento informado se obtiene electrónicamente?
- ¿cómo pueden los investigadores evitar exagerar los beneficios potenciales de un dispositivo médico?
- ¿cómo pueden los investigadores evitar una influencia indebida al inscribir a empleados en un ensayo clínico?
la FDA publicó su última guía sobre consentimiento informado en 1998 y ha redactado una actualización de ese documento que aún no se ha finalizado., Si bien no es probable que alguna vez veamos la «última palabra» sobre el consentimiento informado, El Informe Belmont sirve como un recordatorio importante y atemporal de los fundamentos del consentimiento informado.
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Las opiniones expresadas en esta entrada del blog son las únicas del autor y no reflejan necesariamente las de MassDevice.com o sus empleados.
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