Biologics

biosimilares

los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico y pueden administrarse mediante inyecciones o perfusión intravenosa. Aunque los biosimilares se modelan según un medicamento biológico o biológico aprobado por la FDA, se someten a diferentes procesos de aprobación. La FDA puede aprobar un tratamiento como un biosimilar o un biosimilar intercambiable. Las normas de la FDA garantizan que los biosimilares y los biosimilares intercambiables sean tan seguros y eficaces como sus productos biológicos de referencia.,

la relación entre biosimilares y productos biológicos

los biosimilares son muy similares a su producto biológico de referencia.,producto de referencia y no puede tener ninguna diferencia clínicamente significativa en términos de seguridad o eficacia

un biosimilar intercambiable debe cumplir con el estándar biosimilar más un estándar adicional que el tratamiento producirá el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente dado., Si se aprueba un biosimilar como intercambiable, un farmacéutico puede sustituirlo sin informar al proveedor de atención médica que lo recetó, en algunos estados.

tenga en cuenta que los biosimilares no son copias exactas de su producto biológico de referencia. Los biológicos son moléculas grandes y complejas de fuentes vivas que no se pueden copiar exactamente.

muchas consideraciones entran en una decisión de tratamiento. Siempre hable con su proveedor de atención médica sobre los posibles riesgos y beneficios de una recomendación de tratamiento.,

biosimilares aprobados por la FDA

ahora hay varios biosimilares aprobados para el tratamiento de la psoriasis y el PsA:

aunque estos han sido aprobados por la FDA, es posible que su proveedor de atención médica aún no pueda recetar estos tratamientos. Actualmente se están desarrollando y probando otros biosimilares. Estos pueden ser aprobados y disponibles en el futuro.

¿quién puede tomar biosimilares?

por lo general, todos los productos biológicos, incluidos los biosmilares, se recetan a personas con enfermedad más avanzada, incluidas personas con psoriasis de moderada a grave y Ape activo., Pero cada uno de los tres biosimilares aprobados están indicados para diferentes grupos dentro de esta población.

usted no debe tomar biosimilares si:

• su sistema inmunológico está significativamente comprometido
• Usted tiene una infección activa

Se requiere la detección de tuberculosis u otras enfermedades infecciosas antes de comenzar el tratamiento con todos los productos biológicos, incluidos los biosimilares.

¿Cuáles son los riesgos de los biosimilares?

los riesgos y efectos secundarios de los biosimilares son los mismos que los asociados con su producto biológico de referencia., Cualquier persona que considere tomar un biosimilar debe hablar con su proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios y riesgos a corto y largo plazo. Es importante sopesar los riesgos frente a los beneficios.

Los productos biológicos y los biosimilares actúan sobre las citocinas, que son proteínas específicas liberadas por el sistema inmunitario que pueden causar inflamación. Los productos biológicos suprimen la función del sistema inmune hiperactivo. Cuando está en un biológico o biosimilar, puede tener un mayor riesgo de infección. Si presenta cualquier signo de infección, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato.,

Los signos de infección incluyen:

• escalofríos
• sensación húmeda, pegajosa o sudoración
• Fiebre
• congestión Nasal (nariz) o en el pecho
• Dolor o ardor al orinar
• Dificultad para respirar
• enrojecimiento, hinchazón, dolor o calor de la piel

Se desconoce el impacto de los productos biológicos en los fetos en desarrollo o en los lactantes. Los productos biológicos solo deben recetarse a mujeres embarazadas o lactantes si existe una necesidad médica clara.,

Los efectos secundarios comunes de los biosimilares pueden incluir:

• Dolor Abdominal
• Síntomas Pseudogripales
• Dolor de cabeza
• Reacciones en el lugar de inyección
• Infecciones respiratorias superiores

llame a su proveedor de atención médica si está experimentando algún efecto secundario con los biosimilares.

¿se pueden usar biosimilares con otros tratamientos?

es importante que informe a su proveedor de atención médica sobre todos los tratamientos, medicamentos, vitaminas o suplementos que esté tomando.,

al igual que todos los productos biológicos, los biosimilares se pueden usar con otras opciones de tratamiento, incluidos los tópicos y la fototerapia. Los productos biológicos Enbrel, Humira y Remicade han demostrado ser seguros y eficaces cuando se toman con metotrexato. Esto significa que sus biosimilares, incluyendo Erelzi, Amjevita e Inflectra, pueden ser seguros y eficaces cuando se toman con metotrexato.

• dado que Inflectra es el biosimilar de Remicade, su uso en combinación con fototerapia puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.
• No se deben combinar medicamentos que interactúen con productos biológicos con sus respectivos biosimilares.,

sustitución Biosimilar

la junta médica de la NPF ha emitido una declaración sobre la sustitución biosimilar.,o comunicación electrónica de la intención de sustituir dentro de las 48 horas de la sustitución;