efectos secundarios

las siguientes reacciones adversas se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

  • náuseas
  • diarrea
  • síncope e hipotensión
  • disnea

experiencia de ensayos clínicos

porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,

durante el desarrollo clínico de Amitiza para CIC, OIC y SII-C, 1648 pacientes fueron tratados con Amitiza durante 6 meses y 710 pacientes fueron tratados durante 1 año (no mutuamente excluyentes).

estreñimiento idiopático crónico

reacciones adversas en estudios clínicos de determinación de dosis, eficacia y a largo plazo en adultos

Las reacciones adversas más frecuentes (>4%) en CIC fueron náuseas, diarrea, cefalea, dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.,

la Tabla 2 presenta los datos de las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes y que ocurrieron con más frecuencia con Amitiza que con placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines «abdominal tenderness,” «abdominal rigidity,” «gastrointestinal discomfort,” «stomach discomfort”, and «abdominal discomfort.,»

náuseas: aproximadamente el 29% de los pacientes que recibieron Amitiza experimentaron náuseas; el 4% de los pacientes tuvieron náuseas graves y el 9% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a náuseas. La tasa de náuseas fue menor entre los pacientes varones (8%) y de edad avanzada (19%). Ningún paciente en los ensayos clínicos fue hospitalizado por náuseas.

diarrea: aproximadamente 12% de los pacientes que recibieron Amitiza experimentaron diarrea; 2% de los pacientes tuvieron diarrea severa y 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a diarrea.,

electrolitos: no se notificaron reacciones adversas graves de desequilibrio electrolítico en ensayos clínicos, y no se observaron cambios clínicamente significativos en los niveles séricos de electrolitos en pacientes que recibieron Amitiza.

reacciones adversas menos frecuentes (< 1%): incontinencia fecal, calambres musculares, urgencia de defecación, deposiciones frecuentes, hiperhidrosis, dolor faringolaríngeo, trastorno funcional intestinal, ansiedad, sudor frío, estreñimiento, tos, disgeusia, eructación, gripe, hinchazón de las articulaciones, mialgia, dolor, síncope, temblor, disminución del apetito.,

estreñimiento inducido por opioides

reacciones adversas en ensayos clínicos de eficacia en adultos y a largo plazo

los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Amitiza 24 mcg dos veces al día en 860 pacientes con OCI durante un máximo de 12 meses y de 632 pacientes que recibieron placebo dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.

la población total (N = 1492) tenía una edad media de 50 (rango 20-89) años; era 63% mujeres; 83% caucásicos, 14% africanos

americanos, 1% indios americanos/nativos de Alaska, 1% asiáticos; 5% eran de Etnia Hispana, y 9% eran ancianos (≥65 años de edad).,

Las reacciones adversas más frecuentes (>4%) en la EIC fueron náuseas y diarrea.

la Tabla 3 presenta los datos de las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes y que ocurrieron con más frecuencia con el fármaco del estudio que con placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines «abdominal tenderness,” «abdominal rigidity,” «gastrointestinal discomfort,” «stomach discomfort”, and «abdominal discomfort.,»

náuseas: aproximadamente el 11% de los pacientes que recibieron Amitiza experimentaron náuseas; el 1% de los pacientes tuvieron náuseas graves y el 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las náuseas.

diarrea: aproximadamente 8% de los pacientes que recibieron Amitiza experimentaron diarrea; 2% de los pacientes tuvieron diarrea severa y 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a diarrea.

reacciones adversas menos frecuentes (< 1%): incontinencia fecal, disminución del potasio en sangre.,

síndrome del intestino Irritable con estreñimiento

reacciones adversas en estudios clínicos de determinación de dosis, eficacia y a largo plazo en adultos: los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Amitiza 8 mcg dos veces al día en 1.011 pacientes con SII-C durante un máximo de 12 meses y de 435 pacientes que recibieron placebo dos veces al día durante un máximo de 16 semanas. La población total (N = 1.267) tenía una edad media de 47 (rango 18-85) años; era 92% mujeres; 78% caucásicos, 13% afroamericanos, 9% hispanos, 0,4% asiáticos y 8% ancianos (≥65 años de edad).,

Las reacciones adversas más comunes (>4%) en SII-C fueron náuseas, diarrea y dolor abdominal.

la Tabla 4 presenta los datos de las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes y que ocurrieron con más frecuencia con el fármaco del estudio que con placebo.,>

Náuseas 4 8 Diarrea 4 7 dolor Abdominal 5 5 Distensión Abdominal 2 3 * Informó de que en al menos el 1% de los pacientes tratados con Amitiza y mayor que el placebo

la Náusea: Aproximadamente el 8% de los pacientes que recibieron Amitiza 8 mcg dos veces al día experimentaron náuseas; 1% de los pacientes presentaron náuseas y el 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las náuseas.,

diarrea: aproximadamente 7% de los pacientes que recibieron Amitiza 8 mcg dos veces al día experimentaron diarrea; <1% de los pacientes tuvieron diarrea severa y < 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a diarrea.,

reacciones adversas menos frecuentes (<1%): dispepsia, heces blandas, vómitos, fatiga, sequedad de boca, edema, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, estreñimiento, eructación, enfermedad por reflujo gastroesofágico, disnea, eritema, gastritis, aumento de peso, palpitaciones, infección del tracto urinario, anorexia, ansiedad, depresión, incontinencia fecal, fibromialgia heces duras, letargo, hemorragia rectal, polaquiuria.,

experiencia postcomercialización

se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso post-aprobación de Amitiza. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,

Cardiovascular: síncope y / o hipotensión, taquicardia

Gastrointestinal: colitis isquémica

General: Astenia

sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, hinchazón y opresión en la garganta malestar

musculoesquelético: calambres musculares o espasmos musculares.

lea toda la información de prescripción de la FDA para Amitiza (Lubiprostone)