Advertencia de Caja Negra 2019 Lista de Medicamentos a partir de FADIC
1 – ¿Qué es la advertencia de Caja negra? 💊
2 – Caja Negra y Fuera de la Etiqueta Utiliza 💊
3 – Cuando la FDA Requiere Una 💊
4 – Importancia de la Advertencia de Caja Negra 💊
5 – Ejemplos de advertencias de caja negra 💊
6 – Descargar Ahora 2019 FADIC Advertencia de Caja Negra de la Lista de Medicamentos a partir De FADIC 💊
7 – Conclusión 💊
¿Qué es la advertencia de Caja negra?,
las advertencias de caja negra son las advertencias más graves impuestas por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) para los medicamentos recetados.
además, destaca efectos adversos potencialmente fatales, potencialmente mortales o incapacitantes para los medicamentos recetados.
Además, las advertencias de la caja negra incluyen información sobre la restricción del uso y/o la distribución de medicamentos.
además, la FDA ordena que las advertencias de caja negra se separen y resalten del otro texto en el prospecto del paquete y se caractericen con un borde de caja negra.,ecision on black box warning for drug products:
- Identificar un evento adverso asociado al medicamento prevenido a través de monitoreo e intervención
- Identificar pacientes específicos para quienes el tratamiento es particularmente peligroso
- aconsejar que los riesgos del tratamiento pueden superar los beneficios
- Identificar una interacción farmacológica potencialmente dañina o describir información de dosificación crítica
- indicar que el medicamento administrado solo por un profesional de la salud especialmente capacitado o en un entorno especial
- advertir que el método de administración del medicamento requiere cuidado.,
antes de lanzar un medicamento, la FDA revisa y examina cuidadosamente los eventos adversos que ocurren durante la fase de investigación.
un evento adverso es cualquier experiencia indeseable que un paciente use un producto médico.
los eventos adversos graves, que son los que interesan a la FDA, incluyen la muerte, situaciones potencialmente mortales.
hospitalización inicial o prolongada, y situaciones que requieran intervención médica para prevenir daño permanente, discapacidad y anomalía congénita.,
Las anomalías congénitas incluyen defectos de nacimiento, aborto espontáneo y muerte fetal, o nacimiento con cáncer o alguna otra enfermedad grave.
si los ensayos de medicamentos reportan eventos de medicamentos graves e inesperados, la FDA tomará la decisión de Continuar los estudios y/o aprobar el medicamento.
Muchas veces eventos adversos graves o potencialmente mortales (reportados a través de informes de medicamentos adversos (Rams) descubiertos solo después de un medicamento en el mercado durante años.
caja negra y usos fuera de etiqueta:
estos efectos secundarios graves emergen como el medicamento más ampliamente utilizado o prescrito para usos fuera de etiqueta.,
los estudios de investigación realizados antes de la aprobación pueden no encontrar los efectos adversos que ocurren mucho después de la interrupción del medicamento o que ocurren solo después de años de uso continuo o crónico.
en un estudio, solo la mitad de las Ram graves recién descubiertas se identificaron y documentaron dentro de los 7 años posteriores a la aprobación del medicamento.
estos riesgos pueden parecer potencialmente mortales, o parecen ser menos graves.,
en este punto, la FDA y el patrocinador del medicamento revisarán la información de seguridad nueva y emergente para determinar si existe un verdadero problema de seguridad relacionado con el medicamento y si es necesario tomar medidas reglamentarias o de otro tipo.
una vez que se identifica un evento adverso o un problema con el producto, la FDA puede tomar cualquiera de las siguientes medidas:
- Cambios en el etiquetado: los eventos adversos a menudo hacen que la FDA solicite al fabricante que agregue nueva información al prospecto del producto.
- advertencias en caja-reservadas para los eventos adversos más graves.,
LA FDA requiere que las advertencias se coloquen en una posición prominente en el embalaje del producto para garantizar su uso seguro continuo.
retiradas y retiradas de productos: se encuentran entre las acciones más serias que la FDA puede aconsejar a una empresa que tome.
Los retiros del mercado implican que la empresa retire un producto del mercado y pueden requerir retirar el producto del mercado de forma permanente.
alertas médicas y de seguridad: se utilizan para proporcionar información de seguridad importante sobre un producto a los profesionales de la salud, el comercio y las organizaciones de medios.,
cuando la FDA requiere una
la FDA requiere una advertencia de caja negra para una de las siguientes situaciones:
- En primer lugar, el medicamento causa efectos indeseables graves (como una reacción adversa mortal, potencialmente mortal o incapacitante permanente).
- En segundo lugar, en comparación con el beneficio potencial de la droga. Dependiendo de su condición de salud, usted y su médico tendrían que decidir si el beneficio potencial de tomar el medicamento vale la pena el riesgo.,
- Entonces, una reacción adversa grave puede prevenirse, reducirse en frecuencia o reducirse en gravedad mediante el uso adecuado del medicamento.
- Finalmente, por ejemplo, un medicamento puede ser Seguro de usar en adultos, pero no en niños.
O, el medicamento puede ser Seguro de usar en mujeres adultas que no están embarazadas.
importancia de la Advertencia de caja negra:
En primer lugar, la intención de una advertencia de caja negra es proporcionar una señal clarion a los médicos y pacientes para considerar el evento adverso.
Además de su magnitud en su análisis de beneficio-riesgo antes de prescribir el medicamento al que se adjunta.,
Las advertencias de la caja negra pueden ser específicas del medicamento, como en el caso del fentanilo transdérmico, que es una advertencia de la caja negra que aborda la depresión respiratoria.
advertencias de caja negra agregadas a clases enteras de medicamentos.
por ejemplo, en 2008, se agregó una advertencia de caja negra a todos los antibióticos de fluoroquinolona, advertencia de aumento de lesiones tendinosas en pacientes mayores, aquellos que toman esteroides y receptores de trasplantes.
ejemplos de advertencias de caja negra:
- Además, la FDA requiere una advertencia de caja negra en todos los antidepresivos debido a un mayor riesgo de pensamientos suicidas.,
- Además del comportamiento en adultos jóvenes de entre 18 y 24 años durante el tratamiento inicial, generalmente los primeros uno o dos meses de tratamiento.
esta advertencia de caja negra se creó inicialmente en 2004 y se amplió para cubrir a pacientes menores de 24 años en 2007.
- los antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA II como enalapril o losartán) presentan riesgo para el feto durante la gestación.
- Por lo tanto, estos medicamentos antihipertensivos evitados durante el embarazo.,
- por ejemplo, los medicamentos como los BRA, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA o «estatinas») son medicamentos antihipertensivos.
- también son peligrosos para el feto en desarrollo y deben evitarse durante el embarazo.
- por ejemplo, la aspirina puede causar el síndrome de Reye en los niños. El síndrome de Reye es un síndrome poco frecuente que causa inflamación del hígado o el cerebro.
Además, el desarrollo del síndrome de Reye en niños vinculado a la administración de aspirina en niños que se recuperan de la varicela o la gripe.,
La administración de aspirina a niños considerados por un médico. Además, la aspirina tiene una advertencia de caja negra más general que advierte de alergia.
- Las píldoras anticonceptivas orales advierten del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 35 años o más.
- El ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) presentan advertencias de caja negra que los vinculan con hemorragias gastrointestinales y úlceras, así como con accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (hemorragias cerebrales).
- antibióticos de fluoroquinolona.
¡advertencias de la FDA !!,
según la FDA, las personas que toman un antibiótico de fluoroquinolona aumentan el riesgo de tendinitis y ruptura de tendones, una lesión grave que podría causar discapacidad permanente.
la advertencia de la FDA incluye Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) y otros medicamentos que contienen fluoroquinolona. (Advertencia emitida en julio de 2008.
medicamentos para la Diabetes y advertencia de caja negra !!
según la FDA, las personas con diabetes que toman Avandia (rosiglitazona) aumentan el riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco.,
Si ya tienen una enfermedad cardíaca o en alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco. (Advertencia emitida en noviembre de 2007.,)
Examples:
1- Abacavir Sulfate
2- Abacavir Sulfate/Lamivudine
3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine
4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine
5- Abaloparatide
6- Abarelix
7- Abobotulinumtoxina
8- Acetaminophen
9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine
10-Bitartrate
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conclusión:
Las advertencias de caja negra son las advertencias más graves impuestas por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) para los medicamentos recetados.
además, la FDA destaca los efectos adversos potencialmente mortales, potencialmente mortales o incapacitantes de los medicamentos recetados.
La mayoría de los medicamentos, prescriptos y no prescriptos, riesgo asociado a su uso. Los prescriptores deben considerar estos riesgos y los beneficios del medicamento al determinar la terapia farmacológica para el paciente.,
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